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Erector Spinae Plane Block für die Karotis-Endarteriektomie

29. April 2020 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Ultraschallgeführte Blockade der Spinae-Ebene zur perioperativen Schmerzkontrolle bei der Karotis-Endarteriektomie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine Blockade der Erector Spinae-Ebene den intraoperativen Lokalanästhesie- und postoperativen Analgetikaverbrauch bei Patienten verringert, die sich einer Karotis-Endarteriektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entschieden haben, werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt: Erector Spinae Plane Block-Gruppe (Gruppe E) und Kontrollgruppe (Gruppe C). Erfasst werden intraoperativer Lokalanästhetikaverbrauch, postoperativer Tramadolverbrauch, intraoperative und Schmerzscores, hämodynamische Parameter und Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn
        • Antalya Training and Reseach Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Karotisendarteriektomie unterziehen
  • Klasse 2 bis 3 der American Society of Anesthesiologists
  • Einwilligungsfähigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zu kommunizieren
  • den Zweck und die Ziele der Studie nicht verstehen
  • keine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
  • Kontraindikationen für den Block (lokale Infektion, Gerinnungsstörungen)
  • Überempfindlichkeit gegen die Lokalanästhetika
  • Ablehnung einer Regionalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Blockgruppe des Erector Spinae Planums (Gruppe 1)
Die Patienten erhalten zusätzlich zu einem intravenösen, patientenkontrollierten Analgesiegerät, das Tramadol enthält, einen Erector Spinae Plane Block.
Sonstiges: Hobelblock des Erector Spinae
Die Blockade wird vor der Operation durchgeführt. Der Dornfortsatz von T2 oder T3 wird durch eine Ultraschallführung identifiziert, wobei die Sonde in Längsrichtung positioniert wird. Eine Blocknadel wird in caudo-cephaler Richtung eingeführt. Nachdem die Injektionsstelle mit 3 ml physiologischer Lösung bestätigt und die korrekte Position der Nadelspitze bestätigt wurde, wird Bupivacain injiziert. Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten erhalten postoperativ zusätzlich ein intravenöses patientenkontrolliertes Analgesiegerät mit Tramadol.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (Gruppe 2)
Die Kontrollgruppe erhält nur ein intravenöses, patientenkontrolliertes Analgesiegerät, das Tramadol enthält.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur ein patientengesteuertes Analgesiegerät, das Tramadol enthält. Es wird keine Sperre ausgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24 Stunden Tramadolkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Gesamtkonsum von Tramadol in Milligramm nach 24 Stunden wird bewertet.
24 Stunden
6 Stunden Tramadolkonsum
Zeitfenster: 6 Stunden
Der gesamte Tramadolverbrauch in Milligramm nach 6 Stunden wird bewertet.
6 Stunden
12 Stunden Tramadolkonsum
Zeitfenster: 12 Stunden
Der gesamte Tramadolverbrauch in Milligramm um 12 Uhr wird bewertet.
12 Stunden
Beurteilung der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperative Schmerzwerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) nach 24 Stunden bewertet.
24 Stunden
Beurteilung der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden
Die postoperativen Schmerzwerte werden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) nach 6 Stunden bewertet.
6 Stunden
Beurteilung der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden
Die postoperativen Schmerzwerte werden nach 12 Stunden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) (von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bewertet.
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauchsmenge des intraoperativen Lokalanästhetikums.
Zeitfenster: 1 Stunde
Der intraoperative Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt (von 0 = kein Schmerz bis 10 = maximal möglicher Schmerz). Wenn die intraoperative VAS > 3 ist, wird der Chirurg ein zusätzliches Lokalanästhetikum im Operationsgebiet verabreichen. Die Menge des gesamten Lokalanästhetikums in Milligramm wird am Ende der Operation aufgezeichnet.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AntalyaTRH029

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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