Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block for Carotis Endarterektomi

29. april 2020 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital

Ultralydveiledet Spinae Plane Block for perioperativ smertekontroll ved karotisendarterektomi.

Formålet med denne studien er å teste hypotesen om at erector spinae plane block vil redusere intraoperativ lokalbedøvelse og postoperativ smertestillende forbruk hos pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som bestemte seg for å delta i studien vil bli randomisert i 2 grupper: Erector Spinae Plane Block Group (gruppe E) og kontrollgruppe (gruppe C). Intraoperativt lokalbedøvelsesforbruk, postoperativt tramadolforbruk, intraoperativ og smerteskår, hemodynamiske parametere og pasienttilfredshet vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia
        • Antalya Training and Reseach Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi
  • American Society of Anesthesiologists klasse 2 til 3
  • Evne til å samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å kommunisere
  • ikke forstår målet og formålet med studien
  • ikke gi informert skriftlig samtykke
  • kontraindikasjoner for blokkeringen (lokal infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser)
  • overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • avslag på regional anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae plane blokkgruppe (gruppe 1)
Pasienter vil motta erector spinae plane block i tillegg til intravenøs pasientkontrollert analgesi som inneholder tramadol.
Annen: Erector spinae flyblokk
Blokken vil bli utført før operasjonen. Spinous prosessen av T2 eller T3 vil bli identifisert av en ultralydguide, med sonden plassert i lengderetningen. En blokknål vil bli satt inn i caudo-cephal retning. Etter at injeksjonsstedet er bekreftet med 3 ml fysiologisk oppløsning og korrekt plassering av nålespissen er bekreftet, vil bupivakain bli injisert. Pasientene som er tilordnet denne gruppen vil også få en intravenøs pasientkontrollert smertestillende enhet som inneholder tramadol postoperativt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe (gruppe 2)
Kontrollgruppen vil kun motta intravenøst ​​pasientkontrollert analgesi som inneholder tramadol.
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta pasientkontrollert analgesi som inneholder tramadol. Ingen blokkering vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24 timers tramadolforbruk
Tidsramme: 24 timer
Totalt tramadolforbruk i milligram etter 24 timer vil bli målt.
24 timer
6 timer tramadol forbruk
Tidsramme: 6 timer
Totalt tramadolforbruk i milligram etter 6 timer vil bli målt.
6 timer
12 timers tramadolforbruk
Tidsramme: 12 timer
Totalt tramadolforbruk i milligram etter 12 timer vil bli målt.
12 timer
Vurdering av postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) (fra 0=ingen smerte, til 10= verst tenkelig smerte) etter 24 timer.
24 timer
Vurdering av postoperativ analgesi
Tidsramme: 6 timer
Postoperativ smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) (fra 0=ingen smerte, til 10= verst tenkelig smerte) etter 6 timer.
6 timer
Vurdering av postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer
Postoperativ smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) (fra 0=ingen smerte, til 10= verst tenkelig smerte) etter 12 timer.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde bruk av intraoperativ lokalbedøvelse.
Tidsramme: 1 time
Intraoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) (fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimal mulig smerte). Når intraoperativ VAS er >3, vil supplerende lokalbedøvelse gis til operasjonsområdet av kirurgen. Mengden av total lokalbedøvelse i milligram vil bli registrert ved slutten av operasjonen.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AntalyaTRH029

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Erector spinae flyblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere