Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block til Carotis Endarterektomi

29. april 2020 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Ultralydsstyret Spinae Plane Block til perioperativ smertekontrol ved carotis-endarterektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at erector spinae plane blok vil reducere intraoperativ lokalbedøvelse og postoperativ smertestillende forbrug hos patienter, der gennemgår carotis endarterektomi.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der besluttede at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i 2 grupper: Erector Spinae Plane Block Group (Gruppe E) og Kontrolgruppe (Gruppe C). Intraoperativt lokalbedøvelsesforbrug, postoperativt tramadolforbrug, intraoperativt og smertescore, hæmodynamiske parametre og patienttilfredshed vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun
        • Antalya Training and Reseach Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår carotis endarterektomi
  • American Society of Anesthesiologists klasse 2 til 3
  • Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at kommunikere
  • ikke forstår formålet med undersøgelsen
  • ikke give informeret skriftligt samtykke
  • kontraindikationer for blokeringen (lokal infektion, koagulationsforstyrrelser)
  • overfølsomhed over for lokalbedøvelsesmidler
  • afslag på regional anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae plane blokgruppe (gruppe 1)
Patienter vil modtage erector spinae plane blok ud over intravenøs patientkontrolleret analgesi, der indeholder tramadol.
Andet: Erector spinae flyblok
Blokeringen vil blive udført før operationen. Den spinøse proces af T2 eller T3 vil blive identificeret af en ultralydsguide, med sonden anbragt på langs. En bloknål vil blive indsat i caudo-cephal retning. Efter at injektionsstedet er bekræftet med 3 ml fysiologisk opløsning og korrekt position af nålespidsen er bekræftet, injiceres bupivacain. Patienterne tildelt denne gruppe vil også modtage en intravenøs patientkontrolleret analgesi, der indeholder tramadol postoperativt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe (gruppe 2)
Kontrolgruppen vil kun modtage intravenøst ​​patientkontrolleret analgesi, der indeholder tramadol.
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage patientkontrolleret analgesi, der indeholder tramadol. Ingen blokering udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers tramadolforbrug
Tidsramme: 24 timer
Det samlede tramadolforbrug i milligram efter 24 timer vil blive bedømt.
24 timer
6 timers tramadolforbrug
Tidsramme: 6 timer
Det samlede tramadolforbrug i milligram efter 6 timer vil blive bedømt.
6 timer
12 timers tramadolforbrug
Tidsramme: 12 timer
Det samlede tramadolforbrug i milligram efter 12 timer vil blive bedømt.
12 timer
Vurdering af postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) (fra 0 = ingen smerte, til 10 = værst tænkelige smerte) efter 24 timer.
24 timer
Vurdering af postoperativ analgesi
Tidsramme: 6 timer
Postoperativ smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) (fra 0 = ingen smerte, til 10 = værst tænkelige smerte) efter 6 timer.
6 timer
Vurdering af postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer
Postoperativ smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) (fra 0 = ingen smerte, til 10 = værst tænkelige smerte) efter 12 timer.
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​brug af intraoperativ lokalbedøvelse.
Tidsramme: 1 time
Intraoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) (fra 0 = ingen smerte til 10 = maksimalt mulig smerte). Når intraoperativ VAS er >3, vil supplerende lokalbedøvelse blive indgivet til operationsområdet af kirurgen. Mængden af ​​total lokalbedøvelse i milligram vil blive registreret ved slutningen af ​​operationen.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AntalyaTRH029

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Erector spinae flyblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner