Erector Spinae Plane Block voor carotis-endarteriëctomie
29 april 2020 bijgewerkt door: Antalya Training and Research Hospital
Echogeleide Spinae Plane Block voor peri-operatieve pijnbestrijding bij carotis-endarteriëctomie.
Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat blokkade van het vlak van de erector spinae de intraoperatieve lokale anesthesie en postoperatieve analgesieconsumptie zal verminderen bij patiënten die een carotis-endarteriëctomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die besloten hebben om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd in 2 groepen: Erector Spinae Plane Block Group (Groep E) en Controlegroep (Groep C).
Intraoperatief lokaal anestheticumverbruik, postoperatief tramadolverbruik, intraoperatieve en pijnscores, hemodynamische parameters en patiënttevredenheid worden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Antalya Training and Reseach Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die halsslagader-endarteriëctomie ondergaan
- American Society of Anesthesiologists klasse 2 tot 3
- Mogelijkheid om in te stemmen
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om te communiceren
- het doel en de doelstellingen van het onderzoek niet begrijpen
- geen geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
- contra-indicaties voor het blok (lokale infectie, stollingsstoornissen)
- overgevoeligheid voor de plaatselijke verdoving
- weigering van regionale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae vlakke blokgroep (Groep 1)
Patiënten zullen een erector spinae-vlakblok krijgen naast een intraveneus, door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat dat tramadol bevat.
|
Het blok zal vóór de operatie worden uitgevoerd.
Het processus spinosus van T2 of T3 wordt geïdentificeerd door een echografie, waarbij de sonde in de lengterichting wordt geplaatst.
Er wordt een bloknaald in caudo-cephale richting ingebracht.
Nadat de injectieplaats is bevestigd met 3 ml fysiologische oplossing en de juiste positie van de naaldpunt is bevestigd, wordt bupivacaïne geïnjecteerd.
De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen postoperatief ook een intraveneus, patiëntgecontroleerd analgesie-apparaat dat tramadol bevat.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep (Groep 2)
De controlegroep krijgt alleen een intraveneus, door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat dat tramadol bevat.
|
De controlegroep krijgt alleen een door de patiënt gecontroleerd analgesie-apparaat dat tramadol bevat.
Er wordt geen blok uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur tramadolgebruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het totale tramadolverbruik in milligrammen na 24 uur wordt gescoord.
|
24 uur
|
|
6 uur tramadolgebruik
Tijdsspanne: 6 uur
|
Het totale tramadolverbruik in milligrammen na 6 uur wordt gescoord.
|
6 uur
|
|
12 uur tramadolgebruik
Tijdsspanne: 12 uren
|
Het totale tramadolverbruik in milligrammen om 12 uur wordt gescoord.
|
12 uren
|
|
Beoordeling van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Postoperatieve pijnscores worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn) na 24 uur.
|
24 uur
|
|
Beoordeling van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 6 uur
|
Postoperatieve pijnscores worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn) na 6 uur.
|
6 uur
|
|
Beoordeling van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 12 uren
|
Postoperatieve pijnscores worden beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn) na 12 uur.
|
12 uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid gebruik van intraoperatieve lokale verdoving.
Tijdsspanne: 1 uur
|
Intraoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) (van 0 = geen pijn tot 10 = maximaal mogelijke pijn).
Wanneer de intraoperatieve VAS >3 is, wordt door de chirurg aanvullend lokaal anestheticum toegediend aan het operatiegebied.
Aan het einde van de operatie wordt de hoeveelheid totaal lokaal anestheticum in milligram genoteerd.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 september 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AntalyaTRH029
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .