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Blocco piano erettore spinale per endoarterectomia carotidea

29 aprile 2020 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

Blocco del piano spinale guidato da ultrasuoni per il controllo del dolore perioperatorio nell'endarterectomia carotidea.

Lo scopo di questo studio è quello di testare l'ipotesi che il blocco del piano dell'erettore spinale ridurrà il consumo di anestetico locale intraoperatorio e analgesico postoperatorio nei pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno deciso di partecipare allo studio saranno randomizzati in 2 gruppi: Erector Spinae Plane Block Group (Gruppo E) e Gruppo di controllo (Gruppo C). Verranno registrati il ​​consumo intraoperatorio di anestetico locale, il consumo postoperatorio di tramadolo, i punteggi intraoperatori e del dolore, i parametri emodinamici e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino
        • Antalya Training and Reseach Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea
  • American Society of Anesthesiologists classe 2 a 3
  • Capacità di acconsentire

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comunicare
  • non comprendere lo scopo e gli obiettivi dello studio
  • non fornire il consenso scritto informato
  • controindicazioni al blocco (infezione locale, disturbi della coagulazione)
  • ipersensibilità agli anestetici locali
  • rifiuto dell'anestesia regionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo blocco piano erettore spinae (Gruppo 1)
I pazienti riceveranno blocco del piano dell'erettore spinale in aggiunta al dispositivo di analgesia endovenosa controllata dal paziente contenente tramadolo.
Altro: Blocco piano erettore spinae
Il blocco verrà eseguito prima dell'intervento. Il processo spinoso di T2 o T3 sarà identificato da una guida ecografica, con la sonda posizionata longitudinalmente. Un ago a blocco verrà inserito in direzione caudo-cefalica. Dopo che il sito di iniezione è stato confermato da 3 ml di soluzione fisiologica e la corretta posizione della punta dell'ago è stata confermata, la bupivacaina sarà iniettata. I pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno anche un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa contenente tramadolo dopo l'intervento.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo (Gruppo 2)
Il gruppo di controllo riceverà solo un dispositivo di analgesia controllata dal paziente per via endovenosa contenente tramadolo.
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo un dispositivo di analgesia controllato dal paziente contenente tramadolo. Non verrà eseguito alcun blocco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di tramadolo nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Verrà valutato il consumo totale di tramadolo in milligrammi nelle 24 ore.
24 ore
Consumo di tramadolo per 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore
Verrà valutato il consumo totale di tramadolo in milligrammi a 6 ore.
6 ore
Consumo di tramadolo per 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
Verrà valutato il consumo totale di tramadolo in milligrammi a 12 ore.
12 ore
Valutazione dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (da 0 = nessun dolore, a 10 = peggior dolore immaginabile) a 24 ore.
24 ore
Valutazione dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore
I punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (da 0 = nessun dolore, a 10 = peggior dolore immaginabile) a 6 ore.
6 ore
Valutazione dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore
I punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) (da 0 = nessun dolore, a 10 = peggior dolore immaginabile) a 12 ore.
12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di utilizzo di anestetico locale intraoperatorio.
Lasso di tempo: 1 ora
Il dolore intraoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) (da 0 = nessun dolore a 10 = massimo dolore possibile). Quando la VAS intraoperatoria è >3, il chirurgo somministrerà anestetico locale supplementare nell'area chirurgica. La quantità di anestetico locale totale in milligrammi verrà registrata alla fine dell'intervento.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AntalyaTRH029

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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