Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae Plane для каротидной эндартерэктомии

29 апреля 2020 г. обновлено: Antalya Training and Research Hospital

Блокада плоскости позвоночника под ультразвуковым контролем для периоперационного обезболивания при каротидной эндартерэктомии.

Целью данного исследования является проверка гипотезы о том, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, уменьшит интраоперационное потребление местных анестетиков и послеоперационное потребление анальгетиков у пациентов, перенесших каротидную эндартерэктомию.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, решившие принять участие в исследовании, будут рандомизированы на 2 группы: группу блока, выпрямляющую позвоночник, (группа E) и контрольную группу (группа C). Будут регистрироваться интраоперационное потребление местного анестетика, послеоперационное потребление трамадола, интраоперационные и болевые баллы, гемодинамические параметры и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Antalya, Турция
        • Antalya Training and Reseach Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие каротидную эндартерэктомию
  • Американское общество анестезиологов от 2 до 3 классов
  • Возможность согласия

Критерий исключения:

  • неспособность общаться
  • не понимает цель и задачи исследования
  • не предоставлять информированное письменное согласие
  • противопоказания к блокаде (местная инфекция, нарушения свертываемости крови)
  • повышенная чувствительность к местным анестетикам
  • отказ от регионарной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа блоков, выпрямляющих позвоночник (группа 1)
Пациенты получат блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, в дополнение к внутривенному контролируемому пациентом устройству обезболивания, содержащему трамадол.
Другой: Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник
Блокада проводится перед операцией. Остистый отросток Т2 или Т3 идентифицируют с помощью ультразвукового направителя с продольным расположением датчика. Блокирующая игла вводится в каудоцефальном направлении. После подтверждения места инъекции 3 мл физиологического раствора и подтверждения правильного положения кончика иглы вводится бупивакаин. Пациенты, отнесенные к этой группе, также получат внутривенное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, содержащее трамадол, после операции.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа (Группа 2)
Контрольная группа получит только внутривенное обезболивающее устройство, контролируемое пациентом, содержащее трамадол.
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получит только управляемое пациентом обезболивающее устройство, содержащее трамадол. Блокировка выполняться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление трамадола за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Будет подсчитано общее потребление трамадола в миллиграммах за 24 часа.
24 часа
6 часов приема трамадола
Временное ограничение: 6 часов
Будет подсчитано общее потребление трамадола в миллиграммах за 6 часов.
6 часов
12 часов приема трамадола
Временное ограничение: 12 часов
Будет подсчитано общее потребление трамадола в миллиграммах через 12 часов.
12 часов
Оценка послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 24 часа
Баллы послеоперационной боли будут оцениваться с использованием шкалы числовых оценок (NRS) (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно представить) через 24 часа.
24 часа
Оценка послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 6 часов
Баллы послеоперационной боли будут оцениваться с использованием шкалы числовых оценок (NRS) (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) через 6 часов.
6 часов
Оценка послеоперационного обезболивания
Временное ограничение: 12 часов
Оценки послеоперационной боли будут оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, какую только можно вообразить) через 12 часов.
12 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество использованного интраоперационного местного анестетика.
Временное ограничение: 1 час
Интраоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (от 0 = отсутствие боли до 10 = максимально возможная боль). Когда интраоперационная ВАШ > 3, хирург вводит дополнительный местный анестетик в операционную область. Количество общего местного анестетика в миллиграммах будет записано в конце операции.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Antalya Training and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AntalyaTRH029

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плоскостной блок, выпрямляющий позвоночник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться