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Bloqueio do plano do eretor da espinha para endarterectomia carotídea

29 de abril de 2020 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Bloqueio do plano da coluna guiado por ultrassom para controle da dor perioperatória em endarterectomia carotídea.

O objetivo deste estudo é testar a hipótese de que o bloqueio do plano do eretor da espinha diminuirá o consumo de anestésico local intraoperatório e analgésico pós-operatório em pacientes submetidos à endarterectomia carotídea.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que decidirem participar do estudo serão randomizados em 2 grupos: Grupo Bloqueio do Plano Eretor da Espinha (Grupo E) e Grupo Controle (Grupo C). O consumo intraoperatório de anestésico local, o consumo pós-operatório de tramadol, os escores intraoperatório e de dor, os parâmetros hemodinâmicos e a satisfação do paciente serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru
        • Antalya Training and Reseach Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a endarterectomia carotídea
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 2 a 3
  • Capacidade de consentimento

Critério de exclusão:

  • incapacidade de se comunicar
  • não entender o propósito e os objetivos do estudo
  • não fornecer consentimento informado por escrito
  • contra-indicações para o bloqueio (infecção local, distúrbios de coagulação)
  • hipersensibilidade aos anestésicos locais
  • recusa de anestesia regional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de bloqueio do plano eretor da espinha (Grupo 1)
Os pacientes receberão bloqueio do plano do eretor da espinha além de dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente contendo tramadol.
Outro: Bloqueio do plano eretor da espinha
O bloqueio será feito antes da cirurgia. O processo espinhoso de T2 ou T3 será identificado por um guia de ultrassom, com a sonda posicionada longitudinalmente. Uma agulha de bloqueio será inserida na direção caudocefálica. Depois que o local da injeção for confirmado por 3 ml de solução fisiológica e a posição correta da ponta da agulha for confirmada, a bupivacaína será injetada. Os pacientes designados para este grupo também receberão um dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente contendo tramadol no pós-operatório.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle (Grupo 2)
O grupo controle receberá apenas dispositivo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente contendo tramadol.
Outro: Grupo de controle
O grupo controle receberá apenas dispositivo de analgesia controlado pelo paciente contendo tramadol. Nenhum bloqueio será executado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de tramadol 24 horas
Prazo: 24 horas
O consumo total de tramadol em miligramas em 24 horas será contabilizado.
24 horas
6 horas de consumo de tramadol
Prazo: 6 horas
O consumo total de tramadol em miligramas em 6 horas será contabilizado.
6 horas
12 horas de consumo de tramadol
Prazo: 12 horas
O consumo total de tramadol em miligramas às 12 horas será contabilizado.
12 horas
Avaliação da analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas
Os escores de dor pós-operatória serão avaliados usando uma escala de classificação numérica (NRS) (de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável) em 24 horas.
24 horas
Avaliação da analgesia pós-operatória
Prazo: 6 horas
Os escores de dor pós-operatória serão avaliados usando uma escala de classificação numérica (NRS) (de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável) em 6 horas.
6 horas
Avaliação da analgesia pós-operatória
Prazo: 12 horas
Os escores de dor pós-operatória serão avaliados usando uma escala de classificação numérica (NRS) (de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável) em 12 horas.
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de uso de anestésico local intraoperatório.
Prazo: 1 hora
A dor intraoperatória será avaliada por meio de uma escala analógica visual (VAS) (de 0 = sem dor a 10 = dor máxima possível). Quando o VAS intraoperatório for >3, o cirurgião administrará um anestésico local suplementar na área cirúrgica. A quantidade de anestésico local total em miligramas será registrada no final da cirurgia.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Antalya Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AntalyaTRH029

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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