Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erector Spinae Plane Block pro karotidovou endarterektomii

29. dubna 2020 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital

Ultrazvukem naváděný blok páteře pro peroperační kontrolu bolesti u karotidové endarterektomie.

Účelem této studie je ověřit hypotézu, že blokáda roviny vzpřimovače páteře sníží intraoperační lokální anestetikum a pooperační spotřebu analgetik u pacientů podstupujících karotidovou endarterektomii.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří se rozhodli zúčastnit se studie, budou randomizováni do 2 skupin: Erector Spinae Plane Block Group (skupina E) a kontrolní skupina (skupina C). Bude zaznamenávána intraoperační spotřeba lokálního anestetika, pooperační spotřeba tramadolu, intraoperační skóre a skóre bolesti, hemodynamické parametry a spokojenost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Antalya Training and Reseach Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující karotidovou endarterektomii
  • Americká společnost anesteziologů třída 2 až 3
  • Schopnost souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost komunikovat
  • nerozumí cíli a cílům studie
  • neposkytne informovaný písemný souhlas
  • kontraindikace bloku (lokální infekce, poruchy koagulace)
  • přecitlivělost na lokální anestetika
  • odmítnutí regionální anestezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina bloků rovinných vzpřimovačů spinae (skupina 1)
Pacienti dostanou blok erector spinae plane navíc k intravenóznímu pacientem řízenému analgetickému zařízení obsahujícímu tramadol.
Jiný: Erector spinae rovinný blok
Blokáda bude provedena před operací. Spinózní výběžek T2 nebo T3 bude identifikován pomocí ultrazvukového průvodce se sondou umístěnou podélně. V kaudocefálním směru bude zavedena bloková jehla. Po potvrzení místa vpichu 3 ml fyziologického roztoku a potvrzení správné polohy hrotu jehly bude aplikován bupivakain. Pacienti zařazení do této skupiny dostanou pooperačně také intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický prostředek obsahující tramadol.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina (Skupina 2)
Kontrolní skupina dostane pouze intravenózní pacientem kontrolovaný analgetický prostředek obsahující tramadol.
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží pouze pacientem kontrolovaný analgetický prostředek obsahující tramadol. Nebude proveden žádný blok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hodinová spotřeba tramadolu
Časové okno: 24 hodin
Bude hodnocena celková spotřeba tramadolu v miligramech za 24 hodin.
24 hodin
6 hodin konzumace tramadolu
Časové okno: 6 hodin
Bude hodnocena celková spotřeba tramadolu v miligramech po 6 hodinách.
6 hodin
12 hodin konzumace tramadolu
Časové okno: 12 hodin
Bude hodnocena celková spotřeba tramadolu v miligramech za 12 hodin.
12 hodin
Hodnocení pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin
Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (od 0 = žádná bolest, do 10 = nejhorší představitelná bolest) po 24 hodinách.
24 hodin
Hodnocení pooperační analgezie
Časové okno: 6 hodin
Pooperační skóre bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (od 0 = žádná bolest, do 10 = nejhorší představitelná bolest) po 6 hodinách.
6 hodin
Hodnocení pooperační analgezie
Časové okno: 12 hodin
Skóre pooperační bolesti bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící škály (NRS) (od 0 = žádná bolest, do 10 = nejhorší představitelná bolest) po 12 hodinách.
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použití intraoperačního lokálního anestetika.
Časové okno: 1 hodina
Intraoperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) (od 0 = žádná bolest do 10 = maximální možná bolest). Když je intraoperační VAS > 3, chirurg podá do chirurgické oblasti doplňkové lokální anestetikum. Množství celkového lokálního anestetika v miligramech bude zaznamenáno na konci operace.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antalya Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AntalyaTRH029

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Erector spinae rovinný blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit