Erector Spinae Plane Block för Carotis Endarterektomi
29 april 2020 uppdaterad av: Antalya Training and Research Hospital
Ultraljudsstyrt Spinae Plane Block för perioperativ smärtkontroll vid karotisendarterektomi.
Syftet med denna studie är att testa hypotesen att erector spinae plane block kommer att minska intraoperativ lokalbedövning och postoperativ smärtstillande konsumtion hos patienter som genomgår karotisendarterektomi.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som beslutat sig för att delta i studien kommer att randomiseras i 2 grupper: Erector Spinae Plane Block Group (Grupp E) och Kontrollgrupp (Grupp C).
Intraoperativ lokalbedövningsmedel, postoperativ tramadolkonsumtion, intraoperativ och smärtpoäng, hemodynamiska parametrar och patientnöjdhet kommer att registreras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Antalya Training and Reseach Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår karotisendarterektomi
- American Society of Anesthesiologists klass 2 till 3
- Förmåga att samtycka
Exklusions kriterier:
- oförmåga att kommunicera
- inte förstår syftet och syftet med studien
- inte ge informerat skriftligt samtycke
- kontraindikationer för blocket (lokal infektion, koagulationsrubbningar)
- överkänslighet mot lokalanestetika
- avslag på regional anestesi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Erector spinae plane block-grupp (Grupp 1)
Patienterna kommer att få erector spinae plane block förutom intravenös patientkontrollerad analgesi som innehåller tramadol.
|
Blockeringen kommer att utföras före operationen.
Den spinösa processen av T2 eller T3 kommer att identifieras av en ultraljudsguide, med sonden placerad längsgående.
En blocknål kommer att sättas in i caudo-cephal riktning.
Efter att injektionsstället har bekräftats med 3 ml fysiologisk lösning och korrekt position av nålspetsen har bekräftats, kommer bupivakain att injiceras.
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer också att få en intravenös patientkontrollerad analgesi som innehåller tramadol postoperativt.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp (Grupp 2)
Kontrollgruppen kommer endast att få intravenös patientkontrollerad analgesi som innehåller tramadol.
|
Kontrollgruppen kommer endast att få patientkontrollerad analgesi som innehåller tramadol.
Ingen blockering kommer att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars tramadolkonsumtion
Tidsram: 24 timmar
|
Total tramadolkonsumtion i milligram vid 24 timmar kommer att bedömas.
|
24 timmar
|
|
6 timmars tramadolkonsumtion
Tidsram: 6 timmar
|
Total tramadolkonsumtion i milligram vid 6 timmar kommer att bedömas.
|
6 timmar
|
|
12 timmars tramadolkonsumtion
Tidsram: 12 timmar
|
Total tramadolkonsumtion i milligram vid 12 timmar kommer att bedömas.
|
12 timmar
|
|
Bedömning av postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Postoperativa smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS) (från 0=ingen smärta, till 10= värsta tänkbara smärta) efter 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Bedömning av postoperativ analgesi
Tidsram: 6 timmar
|
Postoperativa smärtpoäng kommer att bedömas med en numerisk värderingsskala (NRS) (från 0=ingen smärta, till 10= värsta tänkbara smärta) efter 6 timmar.
|
6 timmar
|
|
Bedömning av postoperativ analgesi
Tidsram: 12 timmar
|
Postoperativa smärtpoäng kommer att bedömas med en numerisk ratingskala (NRS) (från 0=ingen smärta till 10= värsta tänkbara smärta) efter 12 timmar.
|
12 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängden användning av intraoperativ lokalbedövning.
Tidsram: 1 timme
|
Intraoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) (från 0 = ingen smärta till 10 = maximalt möjlig smärta).
När intraoperativ VAS är >3, kommer kompletterande lokalbedövning att ges till operationsområdet av kirurgen.
Mängden total lokalbedövning i milligram kommer att registreras i slutet av operationen.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 september 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
13 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AntalyaTRH029
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .