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Bloque plano del erector de la columna vertebral para endarterectomía carotídea

29 de abril de 2020 actualizado por: Antalya Training and Research Hospital

Bloqueo del plano espinal guiado por ecografía para el control del dolor perioperatorio en la endarterectomía carotídea.

El propósito de este estudio es probar la hipótesis de que el bloqueo del plano erector de la columna disminuirá el consumo de anestésico local intraoperatorio y analgésico posoperatorio en pacientes sometidos a endarterectomía carotídea.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que decidan participar en el estudio serán aleatorizados en 2 grupos: Grupo de bloqueo del plano del erector de la columna (Grupo E) y Grupo de control (Grupo C). Se registrará el consumo de anestésico local intraoperatorio, el consumo de tramadol postoperatorio, las puntuaciones intraoperatorias y de dolor, los parámetros hemodinámicos y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Antalya, Pavo
        • Antalya Training and Reseach Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a endarterectomía carotídea
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos clase 2 a 3
  • Capacidad de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para comunicarse
  • no entender el propósito y los objetivos del estudio
  • no proporcionar consentimiento informado por escrito
  • contraindicaciones para el bloqueo (infección local, trastornos de la coagulación)
  • hipersensibilidad a los anestésicos locales
  • rechazo de la anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de bloques del plano erector de la columna (Grupo 1)
Los pacientes recibirán bloqueo del plano del erector de la columna además de un dispositivo de analgesia intravenoso controlado por el paciente que contiene tramadol.
Otro: Bloque del plano del erector de la columna
El bloqueo se realizará antes de la cirugía. La apófisis espinosa de T2 o T3 se identificará mediante una guía de ultrasonido, con la sonda colocada longitudinalmente. Se insertará una aguja de bloqueo en dirección caudo-cefálica. Después de confirmar el sitio de inyección con 3 ml de solución fisiológica y la posición correcta de la punta de la aguja, se inyectará bupivacaína. Los pacientes asignados a este grupo también recibirán un dispositivo de analgesia intravenoso controlado por el paciente que contiene tramadol en el posoperatorio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control (Grupo 2)
El grupo de control recibirá solo un dispositivo de analgesia intravenoso controlado por el paciente que contiene tramadol.
Otro: Grupo de control
El grupo de control recibirá solo un dispositivo de analgesia controlado por el paciente que contiene tramadol. No se realizará ningún bloqueo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de tramadol 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Se puntuará el consumo total de tramadol en miligramos a las 24 horas.
24 horas
6 horas de consumo de tramadol
Periodo de tiempo: 6 horas
Se puntuará el consumo total de tramadol en miligramos a las 6 horas.
6 horas
12 horas de consumo de tramadol
Periodo de tiempo: 12 horas
Se puntuará el consumo total de tramadol en miligramos a las 12 h.
12 horas
Valoración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán utilizando una escala de calificación numérica (NRS) (de 0 = sin dolor, a 10 = peor dolor imaginable) a las 24 horas.
24 horas
Valoración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán mediante una escala de calificación numérica (NRS) (de 0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor imaginable) a las 6 horas.
6 horas
Valoración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas
Las puntuaciones de dolor posoperatorio se evaluarán utilizando una escala de calificación numérica (NRS) (de 0 = sin dolor, a 10 = el peor dolor imaginable) a las 12 horas.
12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de uso de anestésico local intraoperatorio.
Periodo de tiempo: 1 hora
El dolor intraoperatorio se valorará mediante una escala analógica visual (EVA) (desde 0 = sin dolor hasta 10 = máximo dolor posible). Cuando la EVA intraoperatoria es >3, el cirujano administrará anestesia local suplementaria en el área quirúrgica. La cantidad de anestésico local total en miligramos se registrará al final de la cirugía.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Antalya Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AntalyaTRH029

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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