Cohorte observationnelle d'écho-endoscopie pancréatique (OBELIX)
10 janvier 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Score d'échogénicité et écho-endoscopie pancréatique
Le syndrome métabolique est défini par la présence d'au moins deux des cinq critères suivants : périmètre abdominal > 94 cm chez l'homme, 80 cm chez la femme, triglycérides élevés, cholestérol HDL bas, HTA et hyperglycémie.
Le syndrome métabolique peut entraîner une stéatose hépatique échographique dans 20 à 40 % des cas selon la population étudiée (surpoids vs obésité). Quel est l'impact de ce syndrome sur l'échogénicité pancréatique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On sait peu de choses sur la pathogenèse du pancréas graisseux.
La graisse peut remplacer les cellules acineuses et/ou les cellules endocrines pancréatiques (1).
A ce jour, il n'existe pas de biomarqueurs permettant la détection d'un pancréas graisseux.
Il semble que l'âge avancé, le sexe masculin, l'obésité, la consommation d'alcool, les taux élevés de triglycérides, les taux élevés d'ALT, le diabète ou la résistance à l'insuline, la stéatose hépatique et le syndrome métabolique sont des facteurs de risque de stéatose pancréatique (2,3,4). À la connaissance de l'investigateur, ces différents facteurs n'ont pas été évalués sur l'impact de l'échogénicité pancréatique en endosonographie.
L'objectif de cette étude est de corréler les facteurs constitutifs du syndrome métabolique avec l'échogénicité pancréatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnas, France, 69400
- Polyclinique du Beaujolais
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Lyon, France, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Paris, France, 75116
- Clinique Du Trocadéro
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Vénissieux, France, 69694
- Clinique des portes du sud
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Écully, France, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tout patient bénéficiant d'une haute écho-endographie répondant aux critères d'inclusion sera inclus.
La description
Critère d'intégration:
- tout patient consécutif, ayant une haute écho-endoscopie
- pour une cause extra pancréatique, comme la recherche d'une lithiase biliaire, (le pancréas sera étudié complètement)
- pour les pathologies de l'oesophage, (le pancréas sera étudié complètement)
- pour les pathologies gastriques, (le pancréas sera étudié complètement)
- pour les lésions kystiques du pancréas (pancréas étudié en amont et en aval)
- pour les tumeurs sous-muqueuses (oesophagiennes / gastriques / duodénales)
- pour les douleurs abdominales d'origine indéterminée
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des lésions pancréatiques et/ou tissulaires avec canal wirsung dilaté et/ou pancréatite aiguë ou chronique.
- Patients ayant une contre-indication à l'anesthésie générale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec échographie écho-endoscopique du pancréas
Les patients nécessitant une échographie endoscopique du pancréas ont été inclus dans la cohorte.
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L'échographie d'écho-endoscopie est un examen qui présente peu de risques.
Cependant, tout acte médical, exploration, intervention même réalisé dans des conditions de compétence et de sécurité conformes aux données actuelles de la médecine et à la réglementation en vigueur, recèle un risque de complications.
En particulier, des perforations oesophagiennes peuvent survenir.
Elles sont souvent favorisées par des lésions sous-jacentes (tumeur, diverticule, variantes anatomiques…).
D'autres complications sont possibles comme des troubles cardiovasculaires, respiratoires ou infectieux, comme pour toute anesthésie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation de l'échogénicité pancréatique par échographie endoscopique avec le syndrome métabolique
Délai: Lors de la lecture de la procédure écho-endoscopique
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Trois catégories d'échogénicité ont été définies.
La présence d'un ou plusieurs facteurs du syndrome métabolique était corrélée à la catégorie d'échogénicité pancréatique définie par les experts
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Lors de la lecture de la procédure écho-endoscopique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La comparaison de l'échogénicité du pancréas vis-à-vis du foie et de la rate sera faite.
Délai: Lors de la lecture de la procédure écho-endoscopique
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Le score d'échogénicité pancréatique sera évalué avec les critères suivants
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Lors de la lecture de la procédure écho-endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Marie MARION-AUDIBERT, MD, PhD, Clinique du Val d'Ouest
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
13 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBELIX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .