- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04226014
Beobachtungskohorte der Pankreas-Echoendoskopie (OBELIX)
Bewertung der Echogenität und Pankreas-Echoendoskopie
Das metabolische Syndrom wird durch das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden fünf Kriterien definiert: Bauchumfang > 94 cm bei Männern, 80 cm bei Frauen, hohe Triglyceride, niedriges HDL-Cholesterin, HTA und Hyperglykämie.
Das metabolische Syndrom kann je nach untersuchter Population (Übergewicht vs. Adipositas) in 20 bis 40 % der Fälle zu einer Lebersteatose im Ultraschall führen. Welchen Einfluss hat dieses Syndrom auf die Echogenität der Bauchspeicheldrüse?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Arnas, Frankreich, 69400
- Polyclinique du Beaujolais
-
Lyon, Frankreich, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Paris, Frankreich, 75116
- Clinique du Trocadero
-
Vénissieux, Frankreich, 69694
- Clinique des Portes du Sud
-
Écully, Frankreich, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jeder nachfolgende Patient, der eine hohe Echoendoskopie hat
- für eine außerpankreatische Ursache, wie zum Beispiel die Suche nach einer Cholelithiasis, (die Bauchspeicheldrüse wird vollständig untersucht)
- bei Erkrankungen der Speiseröhre (die Bauchspeicheldrüse wird vollständig untersucht)
- bei Magenerkrankungen (die Bauchspeicheldrüse wird vollständig untersucht)
- für zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse (Untersuchung der Bauchspeicheldrüse stromaufwärts und stromabwärts)
- bei submukösen Tumoren (Ösophagus / Magen / Zwölffingerdarm)
- bei Bauchschmerzen unklarer Ursache
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Pankreas- und/oder Gewebeschäden mit erweitertem Wirsungkanal und/oder akuter oder chronischer Pankreatitis.
- Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit echoendoskopischem Ultraschall der Bauchspeicheldrüse
In die Kohorte wurden Patienten aufgenommen, die einen endoskopischen Ultraschall der Bauchspeicheldrüse benötigten.
|
Die Ultraschall-Echoendoskopie ist eine risikoarme Untersuchung.
Allerdings birgt jede medizinische Handlung, jede Erkundung und jeder Eingriff, auch wenn sie unter den Bedingungen der Kompetenz und Sicherheit gemäß den aktuellen medizinischen Daten und den geltenden Vorschriften durchgeführt wird, das Risiko von Komplikationen.
Insbesondere kann es zu Perforationen der Speiseröhre kommen.
Sie werden oft durch zugrunde liegende Läsionen (Tumor, Divertikel, anatomische Varianten ...) begünstigt.
Weitere Komplikationen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Infektionsstörungen sind möglich, wie bei jeder Anästhesie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrelation der Pankreas-Echogenität durch endoskopischen Ultraschall mit dem metabolischen Syndrom
Zeitfenster: Während der Ablesung des echoendoskopischen Eingriffs
|
Es wurden drei Kategorien der Echogenität definiert.
Das Vorliegen eines oder mehrerer Faktoren des metabolischen Syndroms korrelierte mit der von den Experten definierten Kategorie der pankreatischen Echogenität
|
Während der Ablesung des echoendoskopischen Eingriffs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es wird ein Vergleich der Echogenität der Bauchspeicheldrüse mit der Leber und der Milz durchgeführt.
Zeitfenster: Während der Ablesung des echoendoskopischen Eingriffs
|
Der Pankreas-Echogenitäts-Score wird anhand der folgenden Kriterien bewertet
|
Während der Ablesung des echoendoskopischen Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne-Marie MARION-AUDIBERT, MD, PhD, Clinique du Val d'Ouest
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OBELIX
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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