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Beobachtungskohorte der Pankreas-Echoendoskopie (OBELIX)

10. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Bewertung der Echogenität und Pankreas-Echoendoskopie

Das metabolische Syndrom wird durch das Vorliegen von mindestens zwei der folgenden fünf Kriterien definiert: Bauchumfang > 94 cm bei Männern, 80 cm bei Frauen, hohe Triglyceride, niedriges HDL-Cholesterin, HTA und Hyperglykämie.

Das metabolische Syndrom kann je nach untersuchter Population (Übergewicht vs. Adipositas) in 20 bis 40 % der Fälle zu einer Lebersteatose im Ultraschall führen. Welchen Einfluss hat dieses Syndrom auf die Echogenität der Bauchspeicheldrüse?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über die Pathogenese des Fettpankreas ist wenig bekannt. Fett kann Azinuszellen und/oder endokrine Zellen der Bauchspeicheldrüse ersetzen (1). Bisher gibt es keine Biomarker, die den Nachweis einer verfetteten Bauchspeicheldrüse ermöglichen. Es scheint, dass höheres Alter, Männer, Fettleibigkeit, Alkoholkonsum, hohe Triglyceride, hohe ALT-Werte, Diabetes oder Insulinresistenz, Fettleber und metabolisches Syndrom Risikofaktoren für eine fetthaltige Bauchspeicheldrüse sind (2,3,4). Nach Kenntnis des Untersuchers sind diese Risikofaktoren Verschiedene Faktoren wurden nicht auf den Einfluss der pankreatischen Echogenität in der Endosonographie untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Faktoren, die das metabolische Syndrom ausmachen, mit der Echogenität der Bauchspeicheldrüse zu korrelieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arnas, Frankreich, 69400
        • Polyclinique du Beaujolais
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Clinique du Trocadero
      • Vénissieux, Frankreich, 69694
        • Clinique des Portes du Sud
      • Écully, Frankreich, 69130
        • Clinique du Val d'Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient, der eine Endographie mit hohem Echo erhält und die Einschlusskriterien erfüllt, wird eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jeder nachfolgende Patient, der eine hohe Echoendoskopie hat
  • für eine außerpankreatische Ursache, wie zum Beispiel die Suche nach einer Cholelithiasis, (die Bauchspeicheldrüse wird vollständig untersucht)
  • bei Erkrankungen der Speiseröhre (die Bauchspeicheldrüse wird vollständig untersucht)
  • bei Magenerkrankungen (die Bauchspeicheldrüse wird vollständig untersucht)
  • für zystische Läsionen der Bauchspeicheldrüse (Untersuchung der Bauchspeicheldrüse stromaufwärts und stromabwärts)
  • bei submukösen Tumoren (Ösophagus / Magen / Zwölffingerdarm)
  • bei Bauchschmerzen unklarer Ursache

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pankreas- und/oder Gewebeschäden mit erweitertem Wirsungkanal und/oder akuter oder chronischer Pankreatitis.
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit echoendoskopischem Ultraschall der Bauchspeicheldrüse
In die Kohorte wurden Patienten aufgenommen, die einen endoskopischen Ultraschall der Bauchspeicheldrüse benötigten.
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall
Die Ultraschall-Echoendoskopie ist eine risikoarme Untersuchung. Allerdings birgt jede medizinische Handlung, jede Erkundung und jeder Eingriff, auch wenn sie unter den Bedingungen der Kompetenz und Sicherheit gemäß den aktuellen medizinischen Daten und den geltenden Vorschriften durchgeführt wird, das Risiko von Komplikationen. Insbesondere kann es zu Perforationen der Speiseröhre kommen. Sie werden oft durch zugrunde liegende Läsionen (Tumor, Divertikel, anatomische Varianten ...) begünstigt. Weitere Komplikationen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder Infektionsstörungen sind möglich, wie bei jeder Anästhesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Pankreas-Echogenität durch endoskopischen Ultraschall mit dem metabolischen Syndrom
Zeitfenster: Während der Ablesung des echoendoskopischen Eingriffs
Es wurden drei Kategorien der Echogenität definiert. Das Vorliegen eines oder mehrerer Faktoren des metabolischen Syndroms korrelierte mit der von den Experten definierten Kategorie der pankreatischen Echogenität
Während der Ablesung des echoendoskopischen Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es wird ein Vergleich der Echogenität der Bauchspeicheldrüse mit der Leber und der Milz durchgeführt.
Zeitfenster: Während der Ablesung des echoendoskopischen Eingriffs

Der Pankreas-Echogenitäts-Score wird anhand der folgenden Kriterien bewertet

  1. Die Sichtbarkeit von Wirsung in drei Kategorien: ausgezeichnet, durchschnittlich, schlecht
  2. die der Konturen in 3 Kategorien: gute oder durchschnittliche oder schlechte Darstellung der Milzvene
  3. das des Parenchyms in 3 Kategorien: normal, brillant, nicht zu sehr behindernd bei der Darstellung der Wirsung und der Milzvene, sehr vielversprechend, sehr störend bei der Darstellung der Wirsung und der Milzvene
  4. mit zusätzlich einem -heterogenen oder -homogenen Element für das Parenchym.
Während der Ablesung des echoendoskopischen Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon

Mitarbeiter

Clinique du Val d'ouest

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Marie MARION-AUDIBERT, MD, PhD, Clinique du Val d'Ouest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBELIX

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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