Cohorte observacional de ecoendoscopia pancreática (OBELIX)
10 de enero de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de Lyon
Score de Ecogenicidad y Ecoendoscopia Pancreática
El síndrome metabólico se define por la presencia de al menos dos de los siguientes cinco criterios: perímetro abdominal > 94 cm en hombres, 80 cm en mujeres, triglicéridos elevados, colesterol HDL bajo, HTA e hiperglucemia.
El síndrome metabólico puede conducir a esteatosis hepática ecográfica en un 20 a 40% de los casos dependiendo de la población estudiada (sobrepeso vs obesidad). ¿Cuál es el impacto de este síndrome en la ecogenicidad pancreática?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Poco se sabe sobre la patogenia del páncreas graso.
La grasa puede reemplazar las células acinares y/o las células endocrinas pancreáticas (1).
Hasta la fecha, no existen biomarcadores que permitan la detección de un páncreas graso.
Parece que la edad avanzada, el sexo masculino, la obesidad, el consumo de alcohol, los triglicéridos altos, la ALT alta, la diabetes o la resistencia a la insulina, el hígado graso y el síndrome metabólico son factores de riesgo para un páncreas graso (2,3,4). Según el conocimiento del investigador, estos no se han evaluado diferentes factores sobre el impacto de la ecogenicidad pancreática en la endosonografía.
El objetivo de este estudio es correlacionar los factores que componen el síndrome metabólico con la ecogenicidad pancreática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnas, Francia, 69400
- Polyclinique du Beaujolais
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Lyon, Francia, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Paris, Francia, 75116
- Clinique Du Trocadéro
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Vénissieux, Francia, 69694
- Clinique des portes du sud
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Écully, Francia, 69130
- Clinique du Val d'Ouest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirá a cualquier paciente que reciba una ecoendografía alta que cumpla los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier paciente consecutivo, teniendo una ecoendoscopia alta
- por una causa extrapancreática, como la búsqueda de una colelitiasis, (se estudiará el páncreas por completo)
- para patologías esofágicas, (se estudiará el páncreas por completo)
- para patologías gástricas, (se estudiará el páncreas por completo)
- para lesiones quísticas del páncreas (páncreas estudiado aguas arriba y aguas abajo)
- para tumores submucosos (esofágico/gástrico/duodenal)
- para el dolor abdominal de origen indeterminado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con daño pancreático y/o tisular con canal de Wirsung dilatado y/o pancreatitis aguda o crónica.
- Pacientes con contraindicación a la anestesia general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ultrasonido ecoendoscópico del páncreas
Los pacientes que requerían ecografía endoscópica del páncreas se incluyeron en la cohorte.
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La ecoendoscopia es un examen que presenta poco riesgo.
Sin embargo, todo acto médico, exploración, intervención incluso realizada en condiciones de competencia y seguridad de acuerdo con los datos actuales de la medicina y la normativa vigente, encubre un riesgo de complicaciones.
En particular, pueden ocurrir perforaciones esofágicas.
Suelen estar favorecidos por lesiones subyacentes (tumores, divertículos, variantes anatómicas...).
Otras complicaciones son posibles, como trastornos cardiovasculares, respiratorios o infecciosos, como con cualquier anestesia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de la ecogenicidad pancreática por ultrasonido endoscópico con el síndrome metabólico
Periodo de tiempo: Durante la lectura del procedimiento ecoendoscópico
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Se han definido tres categorías de ecogenicidad.
La presencia de uno o más factores del síndrome metabólico se correlacionó con la categoría de ecogenicidad pancreática definida por los expertos
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Durante la lectura del procedimiento ecoendoscópico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se hará una comparación de la ecogenicidad del páncreas con respecto al hígado y al bazo.
Periodo de tiempo: Durante la lectura del procedimiento ecoendoscópico
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La puntuación de ecogenicidad pancreática se evaluará con los siguientes criterios
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Durante la lectura del procedimiento ecoendoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Marie MARION-AUDIBERT, MD, PhD, Clinique du Val d'Ouest
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OBELIX
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .