Pendulum D2D Contrôle de la glycémie pour les adultes atteints de diabète de type 2
29 septembre 2021 mis à jour par: Anne Peters, University of Southern California
L'effet du contrôle glycémique pendulaire sur les symptômes gastro-intestinaux et le contrôle glycémique chez les sujets atteints de diabète de type 2
L'étude est un essai à un seul site, prospectif, ouvert, observationnel, à un seul bras chez 30 patients atteints de diabète de type 2 avec des troubles gastro-intestinaux utilisant 1 ou plusieurs agents anti-hyperglycémiants oraux ou injectables pour déterminer si la modification du microbiome bien que la supplémentation alimentaire Pendulum T2D puisse améliorer encore l'efficacité du traitement actuel tout en réduisant les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une prévalence élevée de symptômes gastro-intestinaux (GI) existe dans les diabètes de type 1 et de type 2 qui affectent négativement et considérablement la qualité de vie, bien que la physiopathologie sous-jacente et la relation avec le contrôle glycémique restent floues.
L'étude actuelle vise à déterminer si la modification du microbiome par la supplémentation alimentaire Pendulum T2D peut encore améliorer l'efficacité du traitement actuel tout en réduisant les symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 qui reçoivent déjà une dose stable de metformine seule et/ou en association avec d'autres agents antihyperglycémiants oraux ou injectables (sulfonylurées, inhibiteur de la DPPIV, agoniste du peptide de type glucagon (GLP)-1, inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose (SGLT)-2 et/ou insuline) et présentant des symptômes gastro-intestinaux.
L'étude est un essai à site unique, prospectif, ouvert, observationnel, à un seul bras chez 30 patients atteints de diabète de type 2 avec des troubles gastro-intestinaux utilisant 1 ou plusieurs agents anti-hyperglycémiants oraux ou injectables et un HbA1C entre 6,5 % et 9,5 %.
L'étude durera 8 semaines (2 semaines de référence et 6 semaines d'intervention sur le produit), avec une option de poursuite jusqu'à 6 mois pour ceux qui souhaitent continuer à prendre le complément alimentaire.
Comme l'étude est observationnelle et que les données doivent être utilisées dans le but d'évaluer l'amélioration des symptômes gastro-intestinaux pendant l'intervention avec Pendulum T2D, il n'existe aucune méthode spécifique pour déterminer la taille de l'échantillon.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≤ 45 kg/m2.
- - Sujets atteints de diabète de type 2 qui reçoivent une dose stable d'un ou plusieurs agents antihyperglycémiants injectables ou oraux pendant au moins 8 semaines avant le dépistage.
- HbA1c ≥ 6,5 % et ≤ 9,5 % obtenus lors de la visite de dépistage.
- Sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux, y compris, mais sans s'y limiter, brûlures d'estomac, indigestion, diarrhée, constipation.
- Doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse
- Planification d'une chirurgie élective dans les 8 prochaines semaines
- Utilisation actuelle ou prévue de stéroïdes, par voie orale ou injectée
- Diagnostic d'une maladie du côlon irritable, d'une diverticulite ou d'une autre maladie gastro-intestinale importante
- Problème de santé grave coexistant, tel qu'un cancer actif ou une maladie cardiovasculaire instable/insuffisance cardiaque congestive.
- Allergie grave au ruban adhésif ou à tout composant de l'appareil CGM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pendule
La formulation Pendulum Glucose Control pour le DT2 sera prise deux fois par jour - 1 capsule avec le repas du matin et 1 capsule avec le repas du soir pendant 8 semaines avec une option de continuer jusqu'à 6 mois.
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Toutes les bactéries contenues dans la formulation du produit à l'étude sont des organismes commensaux qui ont été documentés à plusieurs reprises pour habiter le tractus gastro-intestinal humain dans des circonstances normales. La formulation de contrôle du glucose de Pendulum se compose de cinq souches microbiennes commensales humaines, y compris des souches produisant du butyrate et dégradant la mucine. Les organismes ont été cultivés dans des conditions contrôlées conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et n'utilisent aucun produit d'origine animale. Tous les ingrédients utilisés lors de la fabrication étaient de qualité alimentaire et qualifiés de généralement reconnus comme sûrs (GRAS). Le produit est fourni sous forme de capsules résistantes aux acides dans des bouteilles qui doivent être conservées au réfrigérateur à 4 ℃. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 6 semaines
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Changement moyen par rapport au départ des scores globaux de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS).
Le GSRS est un questionnaire auto-administré en 15 items portant sur les syndromes de douleurs abdominales, de reflux, d'indigestion, de diarrhée et de constipation, qui évalue l'impact des symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 1 (pas d'inconfort du tout) à 7 ( inconfort très sévère).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du temps dans la plage de glucose
Délai: 6 semaines
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Mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM)
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6 semaines
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Diminution du temps dans la plage hyperglycémique
Délai: 6 semaines
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Mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM)
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6 semaines
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Diminution du temps dans la plage hypoglycémique
Délai: 6 semaines
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Mesuré par un moniteur de glucose en continu (CGM)
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6 semaines
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Amélioration de l'A1C
Délai: 6 semaines
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Point de service Hémoglobine A1c (HbA1c) %
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6 semaines
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Amélioration du niveau de fructosamine
Délai: 6 semaines
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Prise de sang pour mesurer la fructosamine
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6 semaines
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Amélioration de l'A1C
Délai: 12 semaines
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Point de service Hémoglobine A1c (HbA1c) %
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12 semaines
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Amélioration de l'A1C
Délai: 24 semaines
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Point de service Hémoglobine A1c (HbA1c) %
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
14 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
14 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2020
Première publication (Réel)
14 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pendulum D2D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .