Controle de glicose Pendulum D2D para adultos com diabetes tipo 2
29 de setembro de 2021 atualizado por: Anne Peters, University of Southern California
O efeito do controle pendular da glicose nos sintomas gastrointestinais e no controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2
O estudo é um estudo de um único local, prospectivo, aberto, observacional, de braço único em 30 pacientes com diabetes tipo 2 com queixas gastrointestinais usando 1 ou mais agentes anti-hiperglicêmicos orais ou injetáveis para investigar se a alteração do microbioma, embora a suplementação dietética do Pendulum T2D possa aumentar ainda mais a eficácia do tratamento atual, reduzindo os sintomas associados ao GI em pacientes com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma alta prevalência de sintomas gastrointestinais (GI) tanto no diabetes tipo 1 quanto no tipo 2 que afetam a qualidade de vida negativa e substancialmente, embora a fisiopatologia subjacente e a relação com o controle glicêmico permaneçam obscuras.
O estudo atual visa investigar se a alteração do microbioma por meio da suplementação dietética Pendulum T2D pode aumentar ainda mais a eficácia do tratamento atual, reduzindo os sintomas associados ao GI em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que já estão em uma dose estável de metformina sozinha e/ou juntamente com outros agentes anti-hiperglicêmicos orais ou injetáveis (agentes sulfoniluréias, inibidor da DPPIV, agonista do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP)-1, inibidor do cotransportador sódio-glicose (SGLT)-2 e/ou insulina) e com sintomas gastrointestinais presentes.
O estudo é um estudo de braço único, prospectivo, aberto, observacional em um único local em 30 pacientes com diabetes tipo 2 com queixas gastrointestinais usando 1 ou mais agentes anti-hiperglicêmicos orais ou injetáveis e HbA1C entre 6,5% e 9,5%.
O estudo terá 8 semanas de duração (2 semanas de linha de base e 6 semanas de intervenção do produto), com a opção de continuar por 6 meses para aqueles que desejam continuar tomando o suplemento dietético.
Como o estudo é observacional e os dados serão usados para avaliar a melhora dos sintomas gastrointestinais durante a intervenção com o Pendulum T2D, não existe um método específico para determinar o tamanho da amostra.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≤ 45 kg/m2.
- Indivíduos com diabetes tipo 2 que estão em uma dose estável de um ou mais agentes anti-hiperglicemiantes injetáveis ou orais por pelo menos 8 semanas antes da triagem.
- HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 9,5% obtido na consulta de triagem.
- Indivíduos com quaisquer sintomas gastrointestinais, incluindo mas não limitados a azia, indigestão, diarreia, obstipação.
- Deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Grávida, amamentando ou planejando gravidez
- Planejamento de cirurgia eletiva nas próximas 8 semanas
- Uso atual ou planejado de esteróides, por via oral ou injetável
- Diagnóstico de doença do intestino irritável, diverticulite, outras doenças gastrointestinais significativas
- Condição de saúde grave coexistente, como câncer ativo ou doença cardiovascular instável/insuficiência cardíaca congestiva.
- Alergia grave a fita ou qualquer componente do dispositivo CGM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pêndulo
A formulação Pendulum Glucose Control para DM2 será tomada duas vezes ao dia - 1 cápsula com a refeição da manhã e 1 cápsula com a refeição da noite por 8 semanas com a opção de continuar até 6 meses.
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Todas as bactérias contidas na formulação do produto do estudo são organismos comensais que foram repetidamente documentados para habitar o trato GI humano em circunstâncias normais. A Formulação de Controle de Glicose da Pendulum consiste em cinco cepas microbianas comensais humanas, incluindo cepas produtoras de butirato e cepas degradadoras de mucina. Os organismos foram cultivados sob condições controladas de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) e não empregam produtos derivados de animais. Todos os ingredientes utilizados durante a fabricação eram de qualidade alimentar e qualificados como geralmente reconhecidos como seguros (GRAS). O produto é fornecido como cápsulas resistentes a ácidos em frascos que devem ser armazenados refrigerados a 4 ℃. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição dos sintomas gastrointestinais
Prazo: 6 semanas
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Alteração média desde a linha de base nas pontuações gerais da Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS).
O GSRS é um questionário autoaplicável de 15 itens relacionado às síndromes de dor abdominal, refluxo, indigestão, diarreia e constipação, que avalia o impacto dos sintomas gastrointestinais durante a última semana em uma escala de 1 (nenhum desconforto) a 7 ( desconforto muito forte).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento do tempo na faixa de glicose
Prazo: 6 semanas
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Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
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6 semanas
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Diminuição do tempo na faixa hiperglicêmica
Prazo: 6 semanas
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Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
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6 semanas
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Diminuição do tempo na faixa hipoglicêmica
Prazo: 6 semanas
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Medido pelo monitor contínuo de glicose (CGM)
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6 semanas
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Melhora na A1C
Prazo: 6 semanas
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Ponto de atendimento Hemoglobina A1c (HbA1c) %
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6 semanas
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Melhora no nível de frutosamina
Prazo: 6 semanas
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Coleta de sangue para medir a frutosamina
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6 semanas
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Melhora na A1C
Prazo: 12 semanas
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Ponto de atendimento Hemoglobina A1c (HbA1c) %
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12 semanas
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Melhora na A1C
Prazo: 24 semanas
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Ponto de atendimento Hemoglobina A1c (HbA1c) %
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
14 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pendulum D2D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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