Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pendulum D2D glukosekontrol til voksne med type 2-diabetes

29. september 2021 opdateret af: Anne Peters, University of Southern California

Effekten af ​​pendulglukosekontrol på GI-symptomer og glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes

Undersøgelsen er et enkelt-steds, prospektivt, åbent observations-, enkeltarmsstudie med 30 patienter med type 2-diabetes med GI-lidelser, der bruger 1 eller flere orale eller injicerbare antihyperglykæmiske midler for at undersøge, om mikrobiomet ændres, selvom Pendulum T2D kosttilskud kan yderligere øge effektiviteten af ​​den nuværende behandling og samtidig reducere de GI-associerede symptomer hos patienter med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En høj forekomst af gastrointestinale (GI) symptomer findes i både type 1 og type 2 diabetes, som påvirker livskvaliteten negativt og væsentligt, selvom den underliggende patofysiologi og sammenhængen med glykæmisk kontrol fortsat er uklar. Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om ændring af mikrobiomet gennem Pendulum T2D kosttilskud yderligere kan øge effektiviteten af ​​den nuværende behandling og samtidig reducere de GI-associerede symptomer hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som allerede er på en stabil dosis af metformin alene og/eller sammen med andre orale eller injicerbare antihyperglykæmiske midler (sulfonylurinstofmidler, DPPIV-hæmmer, glukagonlignende peptid (GLP)-1-agonist, natrium-glucose-cotransporter (SGLT)-2-hæmmer og/eller insulin) og med nuværende GI-symptomer. Undersøgelsen er et enkelt-steds, prospektivt, åbent observationelt enkeltarmsstudie med 30 patienter med type 2-diabetes med mave-tarm-sygdomme, der bruger 1 eller flere orale eller injicerbare antihyperglykæmiske midler og en HbA1C på mellem 6,5 % og 9,5 %. Undersøgelsen vil vare 8 uger (2 ugers baseline og 6 ugers produktintervention), med mulighed for at fortsætte til 6 måneder for dem, der er villige til at fortsætte med at tage kosttilskuddet. Da undersøgelsen er observationel, og dataene skal bruges til at evaluere forbedring af GI-symptomer under interventionen med Pendulum T2D, er der ingen specifik metode til at bestemme prøvestørrelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index ≤ 45 kg/m2.
  • Personer med type 2-diabetes, som er på en stabil dosis af et eller flere injicerbare eller orale antihyperglykæmimidler i mindst 8 uger før screening.
  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 % opnået ved screeningsbesøget.
  • Personer med mave-tarmsymptomer, herunder men ikke begrænset til halsbrand, fordøjelsesbesvær, diarré, forstoppelse.
  • Skal være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Gravid, ammende eller planlægning af graviditet
  • Planlægning af elektiv operation i de næste 8 uger
  • Aktuel eller planlagt brug af steroider, oralt eller injiceret
  • Diagnose af irritabel tarmsygdom, divertikulitis, anden betydelig GI-sygdom
  • Sameksisterende alvorlig helbredstilstand, såsom aktiv kræft eller ustabil hjerte-kar-sygdom/kongestiv hjertesvigt.
  • Alvorlig allergi over for tape eller enhver komponent i CGM-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pendulum
Pendulum Glucose Control formulering til T2D tages to gange dagligt - 1 kapsel til morgenmåltidet og 1 kapsel til aftensmåltidet i 8 uger med mulighed for at fortsætte i op til 6 måneder.
Kosttilskud: Pendulum Glucose Control formulering til T2D

Alle bakterier indeholdt i undersøgelsesproduktets formulering er kommensale organismer, der gentagne gange er blevet dokumenteret at bebo den menneskelige mave-tarmkanal under normale omstændigheder. Pendulums glucosekontrolformulering består af fem humane kommensale mikrobielle stammer, herunder butyratproducerende og mucinnedbrydende stammer. Organismerne blev dyrket under kontrollerede forhold i overensstemmelse med Good Manufacturing Practices (GMP) og anvender ingen animalske produkter. Alle ingredienser, der blev brugt under fremstillingen, var fødevaregodkendte og kvalificerede som almindeligt anerkendte som sikre (GRAS).

Produktet leveres som syrefaste kapsler i flasker, der skal opbevares på køl ved 4 ℃.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i overordnede Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score. GSRS er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter relateret til mavesmerter, refluks, fordøjelsesbesvær, diarré og obstipationssyndromer, der vurderer virkningen af ​​gastrointestinale symptomer i løbet af den seneste uge på en skala fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 ( meget alvorligt ubehag).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget tid i glukoseområdet
Tidsramme: 6 uger
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
6 uger
Nedsat tid i hyperglykæmisk område
Tidsramme: 6 uger
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
6 uger
Nedsat tid i hypoglykæmisk område
Tidsramme: 6 uger
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
6 uger
Forbedring i A1C
Tidsramme: 6 uger
Point of Care Hæmoglobin A1c (HbA1c) %
6 uger
Forbedring af fructosamin niveau
Tidsramme: 6 uger
Blodtagning for at måle fructosamin
6 uger
Forbedring i A1C
Tidsramme: 12 uger
Point of Care Hæmoglobin A1c (HbA1c) %
12 uger
Forbedring i A1C
Tidsramme: 24 uger
Point of Care Hæmoglobin A1c (HbA1c) %
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Pendulum Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne L Peters, MD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

14. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pendulum D2D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Pendulum Glucose Control formulering til T2D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner