Pendulum D2D Glukoskontroll för vuxna med typ 2-diabetes
29 september 2021 uppdaterad av: Anne Peters, University of Southern California
Effekten av pendelglukoskontroll på GI-symtom och glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes
Studien är en prospektiv, öppen observationsstudie på ett ställe på 30 patienter med typ 2-diabetes med GI-besvär som använder 1 eller flera orala eller injicerbara antihyperglykemiska medel för att undersöka om mikrobiomet förändras även om Pendulum T2D kosttillskott kan ytterligare förbättra effektiviteten av den nuvarande behandlingen samtidigt som de minskar de GI-associerade symtomen hos patienter med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En hög prevalens av gastrointestinala (GI) symtom finns i både typ 1 och typ 2 diabetes som påverkar livskvaliteten negativt och väsentligt, även om den bakomliggande patofysiologin och sambandet med glykemisk kontroll fortfarande är oklara.
Den aktuella studien syftar till att undersöka om förändring av mikrobiomet genom Pendulum T2D kosttillskott ytterligare kan förbättra effektiviteten av den nuvarande behandlingen samtidigt som de minskar GI-associerade symtom hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som redan får en stabil dos av enbart metformin och/eller tillsammans med andra orala eller injicerbara antihyperglykemiska medel (sulfonylureamedel, DPPIV-hämmare, glukagonliknande peptid (GLP)-1-agonist, natrium-glukossamtransportör (SGLT)-2-hämmare och/eller insulin) och med nuvarande GI-symtom.
Studien är en prospektiv, öppen observationsstudie på ett ställe på 30 patienter med typ 2-diabetes med GI-besvär med 1 eller flera orala eller injicerbara antihyperglykemiska medel och ett HbA1C mellan 6,5 % och 9,5 %.
Studien kommer att pågå i 8 veckor (2 veckors baslinje och 6 veckors produktintervention), med möjlighet att fortsätta till 6 månader för de som är villiga att fortsätta ta kosttillskottet.
Eftersom studien är observationell och data ska användas för att utvärdera förbättring av GI-symtom under interventionen med Pendulum T2D finns det ingen specifik metod för att bestämma provstorleken.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex ≤ 45 kg/m2.
- Patienter med typ 2-diabetes som har en stabil dos av ett eller flera injicerbara eller orala antihyperglykemimedel i minst 8 veckor före screening.
- HbA1c ≥ 6,5 % och ≤ 9,5 % erhölls vid screeningbesöket.
- Patienter med några gastrointestinala symtom inklusive men inte begränsat till halsbränna, matsmältningsbesvär, diarré, förstoppning.
- Måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Gravid, ammar eller planerar graviditet
- Planerar elektiv operation under de kommande 8 veckorna
- Aktuell eller planerad användning av steroider, oralt eller injicerat
- Diagnos av irritabel tarmsjukdom, divertikulit, annan betydande GI-sjukdom
- Samtidigt allvarligt hälsotillstånd, såsom aktiv cancer eller instabil hjärt-kärlsjukdom/kongestiv hjärtsvikt.
- Allvarlig allergi mot tejp eller någon komponent i CGM-enheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pendel
Pendulum Glucose Control formulering för T2D kommer att tas två gånger dagligen - 1 kapsel till morgonmålet och 1 kapsel till kvällsmåltiden i 8 veckor med möjlighet att fortsätta i upp till 6 månader.
|
Alla bakterier som ingår i studieproduktformuleringen är kommensala organismer som upprepade gånger har dokumenterats befolka den mänskliga mag-tarmkanalen under normala omständigheter. Pendulums glukoskontrollformulering består av fem mänskliga kommensala mikrobiella stammar inklusive butyratproducerande och mucinnedbrytande stammar. Organismerna odlades under kontrollerade förhållanden i överensstämmelse med Good Manufacturing Practices (GMP) och använder inga animaliska produkter. Alla ingredienser som användes under tillverkningen var livsmedelsklassade och kvalificerade som allmänt erkända som säkra (GRAS). Produkten tillhandahålls som syrafasta kapslar i flaskor som ska förvaras kylda vid 4 ℃. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskade gastrointestinala symtom
Tidsram: 6 veckor
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i övergripande Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) poäng.
GSRS är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar relaterat till buksmärtor, reflux, matsmältningsbesvär, diarré och förstoppningssyndrom, som bedömer effekten av gastrointestinala symtom under den senaste veckan på en skala från 1 (inga obehag alls) till 7 ( mycket allvarliga obehag).
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökad tid i glukosintervallet
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
6 veckor
|
|
Minskad tid i hyperglykemiskt område
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
6 veckor
|
|
Minskad tid i hypoglykemiskt område
Tidsram: 6 veckor
|
Mäts med kontinuerlig glukosmätare (CGM)
|
6 veckor
|
|
Förbättring i A1C
Tidsram: 6 veckor
|
Vårdpunkt Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
6 veckor
|
|
Förbättring av fruktosaminnivå
Tidsram: 6 veckor
|
Blodtagning för att mäta fruktosamin
|
6 veckor
|
|
Förbättring i A1C
Tidsram: 12 veckor
|
Vårdpunkt Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
12 veckor
|
|
Förbättring i A1C
Tidsram: 24 veckor
|
Vårdpunkt Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
14 februari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
14 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2020
Första postat (Faktisk)
14 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pendulum D2D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .