Контроль уровня глюкозы Pendulum D2D для взрослых с диабетом 2 типа
29 сентября 2021 г. обновлено: Anne Peters, University of Southern California
Влияние маятникового контроля уровня глюкозы на желудочно-кишечные симптомы и гликемический контроль у пациентов с диабетом 2 типа
Исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, открытое, обсервационное исследование одной группы с участием 30 пациентов с диабетом 2 типа с жалобами на желудочно-кишечный тракт с использованием 1 или более пероральных или инъекционных сахароснижающих препаратов для изучения того, может ли изменение микробиома, хотя пищевая добавка Pendulum T2D, могла дальнейшее повышение эффективности текущего лечения при уменьшении симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, у пациентов с диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Высокая распространенность симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) наблюдается при диабете как 1-го, так и 2-го типа, которые существенно и негативно влияют на качество жизни, хотя лежащая в их основе патофизиология и связь с гликемическим контролем остаются неясными.
Настоящее исследование направлено на изучение того, может ли изменение микробиома с помощью пищевых добавок Pendulum T2D еще больше повысить эффективность текущего лечения при одновременном уменьшении симптомов, связанных с желудочно-кишечным трактом, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые уже получают стабильную дозу метформина отдельно и / или наряду с другими пероральными или инъекционными антигипергликемическими средствами (препаратами сульфонилмочевины, ингибитором DPPIV, агонистом глюкагоноподобного пептида (GLP)-1, ингибитором натрий-глюкозного котранспортера (SGLT)-2 и/или инсулином) и при имеющихся желудочно-кишечных симптомах.
Исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, открытое, обсервационное исследование одной группы с участием 30 пациентов с диабетом 2 типа с жалобами на желудочно-кишечный тракт, использующих 1 или более пероральных или инъекционных сахароснижающих препаратов и уровень HbA1C от 6,5% до 9,5%.
Исследование будет продолжаться 8 недель (2 недели исходного уровня и 6 недель воздействия продукта) с возможностью продления до 6 месяцев для тех, кто хочет продолжать принимать пищевую добавку.
Поскольку исследование является обсервационным, а данные должны использоваться для оценки улучшения желудочно-кишечных симптомов во время вмешательства с помощью Pendulum T2D, специального метода для определения размера выборки не существует.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≤ 45 кг/м2.
- Субъекты с диабетом 2 типа, которые принимают стабильную дозу одного или нескольких инъекционных или пероральных антигипергликемических средств в течение как минимум 8 недель до скрининга.
- HbA1c ≥ 6,5 % и ≤ 9,5 %, полученные во время скринингового визита.
- Субъекты с любыми желудочно-кишечными симптомами, включая, помимо прочего, изжогу, расстройство желудка, диарею, запор.
- Должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность
- Планирование плановой операции в ближайшие 8 недель
- Текущее или планируемое использование стероидов, перорально или инъекционно
- Диагностика раздраженного кишечника, дивертикулита, других значимых заболеваний желудочно-кишечного тракта
- Сопутствующее тяжелое состояние здоровья, такое как активный рак или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание/застойная сердечная недостаточность.
- Сильная аллергия на ленту или любой компонент устройства CGM.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маятник
Препарат Pendulum Glucose Control для лечения СД2 следует принимать два раза в день — по 1 капсуле с утренним приемом пищи и по 1 капсуле с ужином в течение 8 недель с возможностью продолжения приема до 6 месяцев.
|
Все бактерии, содержащиеся в составе исследуемого продукта, представляют собой комменсальные организмы, которые, как неоднократно задокументировано, обитают в желудочно-кишечном тракте человека при нормальных обстоятельствах. Препарат Pendulum для контроля уровня глюкозы состоит из пяти штаммов комменсальных микробов человека, включая штаммы, продуцирующие бутират, и штаммы, разлагающие муцин. Организмы были выращены в контролируемых условиях в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP) и без использования продуктов животного происхождения. Все ингредиенты, используемые во время производства, были пищевыми и классифицировались как общепризнанные безопасные (GRAS). Продукт поставляется в виде кислотостойких капсул во флаконах, которые следует хранить в холодильнике при температуре 4℃. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: 6 недель
|
Среднее изменение общего балла по шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) по сравнению с исходным уровнем.
GSRS представляет собой заполняемый самостоятельно опросник из 15 пунктов, относящихся к синдромам боли в животе, рефлюкса, расстройства пищеварения, диареи и запора, который оценивает влияние желудочно-кишечных симптомов в течение последней недели по шкале от 1 (полное отсутствие дискомфорта) до 7 ( очень сильный дискомфорт).
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение времени в диапазоне глюкозы
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
|
6 недель
|
|
Сокращение времени в диапазоне гипергликемии
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
|
6 недель
|
|
Уменьшение времени в гипогликемическом диапазоне
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерено с помощью непрерывного монитора глюкозы (CGM)
|
6 недель
|
|
Улучшение в A1C
Временное ограничение: 6 недель
|
Место оказания медицинской помощи Гемоглобин A1c (HbA1c) %
|
6 недель
|
|
Улучшение уровня фруктозамина
Временное ограничение: 6 недель
|
Забор крови для измерения фруктозамина
|
6 недель
|
|
Улучшение в A1C
Временное ограничение: 12 недель
|
Место оказания медицинской помощи Гемоглобин A1c (HbA1c) %
|
12 недель
|
|
Улучшение в A1C
Временное ограничение: 24 недели
|
Место оказания медицинской помощи Гемоглобин A1c (HbA1c) %
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
14 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
14 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pendulum D2D
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .