Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pendulum D2D -glukoosikontrolli aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Anne Peters, University of Southern California

Heilurin glukoosikontrollin vaikutus GI-oireisiin ja glukoositason hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tutkimus on yksipaikkainen, prospektiivinen, avoin, havainnollinen, yhden käden tutkimus 30 potilaalla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on maha-suolikanavan vaivoja ja jotka käyttävät yhtä tai useampaa suun kautta annettavaa tai injektoitavaa verensokeria alentavaa ainetta sen tutkimiseksi, muuttaako mikrobiomia, vaikka Pendulum T2D -ravintolisä voi parantaa entisestään nykyisen hoidon tehokkuutta samalla kun se vähentää GI-oireita potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa on runsaasti maha-suolikanavan (GI) oireita, jotka vaikuttavat elämänlaatuun negatiivisesti ja olennaisesti, vaikka taustalla oleva patofysiologia ja suhde glukoositasapainoon ovat edelleen epäselviä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mikrobiomin muuttaminen Pendulum T2D -ravintolisän avulla parantaa nykyisen hoidon tehoa entisestään ja samalla vähentää GI-oireita potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka jo saavat vakaan annoksen metformiinia yksinään ja/tai muiden oraalisten tai ruiskeena otettavien hyperglykeemisten aineiden (sulfonyyliurea-aineet, DPPIV-estäjä, glukagonin kaltaisen peptidin (GLP)-1-agonisti, natrium-glukoosin yhteiskuljettajan (SGLT)-2:n estäjä ja/tai insuliini) rinnalla ja joilla on GI-oireita. Tutkimus on yksipaikkainen, prospektiivinen, avoin, havainnollinen, yhden haaran tutkimus 30 tyypin 2 diabetespotilaalla, joilla on maha-suolikanavan vaivoja ja jotka käyttivät yhtä tai useampaa oraalista tai injektoitavaa verensokeria alentavaa ainetta ja HbA1C-arvoa 6,5–9,5 %. Tutkimus kestää 8 viikkoa (2 viikkoa lähtötilannetta ja 6 viikkoa tuoteinterventiota), ja mahdollisuus jatkaa 6 kuukauteen niille, jotka haluavat jatkaa ravintolisän käyttöä. Koska tutkimus on havainnollinen ja tietoja on tarkoitus käyttää GI-oireiden paranemisen arvioimiseen Pendulum T2D:llä tehdyn interventiovaiheen aikana, näytteen koon määrittämiseen ei ole erityistä menetelmää.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90211
        • USC Westside Center for Diabetes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi ≤ 45 kg/m2.
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat kohteet, jotka ovat saaneet vakaan annoksen yhtä tai useampaa injektoitavaa tai suun kautta otettavaa verensokeria alentavaa ainetta vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa.
  • HbA1c ≥ 6,5 % ja ≤ 9,5 % saatu seulontakäynnillä.
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien närästys, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus, mutta niihin rajoittumatta.
  • On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva
  • Suunnittelee valinnaista leikkausta seuraavan 8 viikon aikana
  • Steroidien nykyinen tai suunniteltu käyttö suun kautta tai ruiskeena
  • Ärtyvän suolen sairauden, divertikuliitin, muiden merkittävien GI-sairauksien diagnoosi
  • Samanaikainen vakava sairaus, kuten aktiivinen syöpä tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus/kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Vakava allergia teipille tai jollekin CGM-laitteen komponentille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Heiluri
Pendulum Glucose Control -valmistetta T2D:lle otetaan kahdesti päivässä - 1 kapseli aamu-aterian yhteydessä ja 1 kapseli ilta-aterian yhteydessä 8 viikon ajan ja mahdollisuus jatkaa jopa 6 kuukautta.
Ravintolisä: Pendulum Glucose Control -formulaatio T2D:lle

Kaikki tutkimustuotteen sisältämät bakteerit ovat kommensaalisia organismeja, joiden on toistuvasti dokumentoitu elävän ihmisen ruoansulatuskanavassa normaaleissa olosuhteissa. Pendulum's Glucose Control Formulation koostuu viidestä ihmisen kommensaalista mikrobikannasta, mukaan lukien butyraattia tuottavat ja musiinia hajottavat kannat. Organismit kasvatettiin valvotuissa olosuhteissa hyvän valmistustavan (GMP) mukaisesti, eikä niissä käytetty eläinperäisiä tuotteita. Kaikki valmistuksen aikana käytetyt ainesosat olivat elintarvikelaatuisia ja luokiteltu yleisesti turvallisiksi (GRAS).

Tuote toimitetaan haponkestävinä kapseleina pulloissa, jotka on säilytettävä jääkaapissa 4 ℃.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentyneet maha-suolikanavan oireet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta. GSRS on 15-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka liittyy vatsakipuihin, refluksiin, ruoansulatushäiriöihin, ripuliin ja ummetusoireyhtymiin. Se arvioi ruoansulatuskanavan oireiden vaikutusta kuluneen viikon aikana asteikolla 1 (ei lainkaan epämukavuutta) - 7 ( erittäin vakava epämukavuus).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pidentynyt aika glukoosialueella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM)
6 viikkoa
Lyhentynyt aika hyperglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM)
6 viikkoa
Lyhentynyt aika hypoglykeemisellä alueella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mitattu jatkuvalla glukoosimittarilla (CGM)
6 viikkoa
A1C:n parannus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Hoitopiste Hemoglobiini A1c (HbA1c) %
6 viikkoa
Fruktosamiinitason paraneminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verenotto fruktosamiinin mittaamiseksi
6 viikkoa
A1C:n parannus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hoitopiste Hemoglobiini A1c (HbA1c) %
12 viikkoa
A1C:n parannus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoitopiste Hemoglobiini A1c (HbA1c) %
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Pendulum Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne L Peters, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pendulum D2D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa