2 型糖尿病の成人のためのペンデュラム D2D 血糖コントロール
2021年9月29日 更新者：Anne Peters、University of Southern California
2 型糖尿病患者の GI 症状および血糖コントロールに対するペンデュラム グルコース コントロールの効果
この研究は、GI を訴える 2 型糖尿病患者 30 人を対象とした単一サイト、前向き、非盲検、観察、単群試験であり、1 つ以上の経口または注射可能な抗高血糖薬を使用して、Pendulum T2D 栄養補助食品によってマイクロバイオームを変化させることができるかどうかを調査します。 2 型糖尿病患者の胃腸関連症状を軽減しながら、現在の治療の有効性をさらに高めます。
調査の概要
詳細な説明
胃腸 (GI) 症状の有病率が高い 1 型および 2 型糖尿病の両方に存在し、生活の質に悪影響を及ぼしますが、根本的な病態生理学および血糖コントロールとの関係は不明のままです。
現在の研究の目的は、ペンデュラム T2D 栄養補助食品によるマイクロバイオームの変更が、現在の治療の有効性をさらに高めながら、すでにメトホルミン単独および/または安定用量を服用している 2 型糖尿病患者の胃腸関連症状を軽減できるかどうかを調査することです。他の経口または注射可能な抗高血糖剤（スルホニル尿素剤、DPPIV阻害剤、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1アゴニスト、ナトリウム-グルコース共輸送体（SGLT）-2阻害剤および/またはインスリン）と一緒に、および現在のGI症状を伴う.
この研究は、1 つ以上の経口または注射可能な抗高血糖薬と 6.5% から 9.5% の間の HbA1C を使用した、胃腸障害のある 2 型糖尿病患者 30 人を対象とした、単一施設、前向き、非盲検、観察、単群試験です。
試験は 8 週間 (ベースライン 2 週間と製品介入 6 週間) で、栄養補助食品を継続して摂取したい人には 6 か月まで継続するオプションがあります。
研究は観察的であり、ペンデュラム T2D による介入中の消化管症状の改善を評価する目的でデータが使用されるため、サンプルサイズを決定する特定の方法はありません。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- USC Westside Center for Diabetes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体格指数 ≤ 45 kg/m2。
- -スクリーニング前の少なくとも8週間、1つ以上の注射用または経口抗高血糖薬の安定した用量を使用している2型糖尿病の被験者。
- -スクリーニング訪問時に得られたHbA1c≧6.5％および≦9.5％。
- -胸やけ、消化不良、下痢、便秘を含むがこれらに限定されない胃腸症状のある被験者。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- 今後8週間以内に待機手術を計画する
- 経口または注射によるステロイドの現在または計画中の使用
- 過敏性腸疾患、憩室炎、その他の重大な胃腸疾患の診断
- 活動性のがんまたは不安定な心血管疾患/うっ血性心不全などの併存する重度の健康状態。
- テープまたは CGM デバイスのコンポーネントに対する重度のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：振り子
2 型糖尿病患者のための Pendulum Glucose Control 製剤は、1 日 2 回、朝の食事に 1 カプセル、夕食に 1 カプセルを 8 週間、オプションで 6 か月まで服用できます。
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研究製品の製剤に含まれるすべての細菌は、通常の状況下で人間の消化管に生息することが繰り返し記録されている共生生物です。 Pendulum のグルコース制御製剤は、酪酸産生株およびムチン分解株を含む 5 つのヒト共生微生物株で構成されています。 有機体は、適正製造基準 (GMP) に準拠した管理された条件下で栽培され、動物由来の製品を使用していません。 製造中に使用されるすべての成分は食品グレードであり、一般に安全と認められている (GRAS)。 本品は耐酸カプセル入りのボトルで提供され、4℃で冷蔵保存されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状の軽減
時間枠：6週間
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全体的な胃腸症状評価尺度 (GSRS) スコアのベースラインからの平均変化。
GSRS は、腹痛、逆流、消化不良、下痢、便秘症候群に関する 15 項目の自己記入式アンケートで、過去 1 週間の胃腸症状の影響を 1 (まったく不快感がない) から 7 (非常に強い不快感）。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース範囲での時間の増加
時間枠：6週間
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連続血糖モニター（CGM）による測定
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6週間
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高血糖範囲での時間の短縮
時間枠：6週間
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連続血糖モニター（CGM）による測定
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6週間
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低血糖範囲での時間の短縮
時間枠：6週間
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連続血糖モニター（CGM）による測定
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6週間
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A1Cの改善
時間枠：6週間
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ポイント オブ ケア ヘモグロビン A1c (HbA1c) %
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6週間
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フルクトサミンレベルの改善
時間枠：6週間
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フルクトサミンを測定するための採血
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6週間
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A1Cの改善
時間枠：12週間
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ポイント オブ ケア ヘモグロビン A1c (HbA1c) %
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12週間
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A1Cの改善
時間枠：24週間
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ポイント オブ ケア ヘモグロビン A1c (HbA1c) %
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne L Peters, MD、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年1月15日
一次修了 (予想される)
2022年2月14日
研究の完了 (予想される)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2020年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月10日
最初の投稿 (実際)
2020年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月29日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
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National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了