Pendulum D2D Control de glucosa para adultos con diabetes tipo 2
29 de septiembre de 2021 actualizado por: Anne Peters, University of Southern California
El efecto del control pendular de glucosa sobre los síntomas gastrointestinales y el control glucémico en sujetos con diabetes tipo 2
El estudio es un ensayo de un solo brazo, prospectivo, abierto, observacional, de un solo sitio en 30 pacientes con diabetes tipo 2 con molestias gastrointestinales que usan 1 o más agentes antihiperglucémicos orales o inyectables para investigar si la alteración del microbioma a través de la suplementación dietética Pendulum T2D puede mejorar aún más la eficacia del tratamiento actual al tiempo que reduce los síntomas gastrointestinales asociados en pacientes con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una alta prevalencia de síntomas gastrointestinales (GI) en la diabetes tipo 1 y tipo 2 que afectan negativa y sustancialmente la calidad de vida, aunque la fisiopatología subyacente y la relación con el control glucémico siguen sin estar claras.
El estudio actual tiene como objetivo investigar si la alteración del microbioma a través de la suplementación dietética Pendulum T2D puede mejorar aún más la eficacia del tratamiento actual al tiempo que reduce los síntomas gastrointestinales asociados en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que ya están en una dosis estable de metformina sola y/o junto con otros agentes antihiperglucémicos orales o inyectables (agentes de sulfonilurea, inhibidor de DPPIV, agonista del péptido similar al glucagón (GLP)-1, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT)-2 y/o insulina) y con síntomas gastrointestinales presentes.
El estudio es un ensayo de un solo brazo, prospectivo, abierto, observacional, de un solo sitio en 30 pacientes con diabetes tipo 2 con molestias gastrointestinales usando 1 o más agentes antihiperglucémicos orales o inyectables y una HbA1C entre 6.5% y 9.5%.
El estudio tendrá una duración de 8 semanas (2 semanas de referencia y 6 semanas de intervención del producto), con la opción de continuar hasta los 6 meses para aquellos que deseen continuar tomando el suplemento dietético.
Dado que el estudio es observacional y los datos se utilizarán para evaluar la mejora de los síntomas gastrointestinales durante la intervención con Pendulum T2D, no existe un método específico para determinar el tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≤ 45 kg/m2.
- Sujetos con diabetes tipo 2 que reciben una dosis estable de uno o más agentes antihiperglucemiantes inyectables u orales durante al menos 8 semanas antes de la selección.
- HbA1c ≥ 6,5 % y ≤ 9,5 % obtenidos en la visita de selección.
- Sujetos con síntomas gastrointestinales que incluyen, entre otros, acidez estomacal, indigestión, diarrea, estreñimiento.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo
- Planificación de cirugía electiva en las próximas 8 semanas
- Uso actual o planeado de esteroides, orales o inyectados
- Diagnóstico de enfermedad del intestino irritable, diverticulitis, otras enfermedades gastrointestinales significativas
- Condición de salud grave coexistente, como cáncer activo o enfermedad cardiovascular inestable/insuficiencia cardíaca congestiva.
- Alergia severa a la cinta o cualquier componente del dispositivo CGM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Péndulo
La formulación Pendulum Glucose Control para T2D se tomará dos veces al día: 1 cápsula con la comida de la mañana y 1 cápsula con la cena durante 8 semanas con la opción de continuar hasta 6 meses.
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Todas las bacterias contenidas en la formulación del producto del estudio son organismos comensales que se ha documentado repetidamente que habitan el tracto GI humano en circunstancias normales. La formulación de control de glucosa de Pendulum consta de cinco cepas microbianas comensales humanas que incluyen cepas productoras de butirato y degradadoras de mucina. Los organismos se cultivaron en condiciones controladas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y no emplean productos derivados de animales. Todos los ingredientes utilizados durante la fabricación eran de grado alimenticio y calificados como generalmente reconocidos como seguros (GRAS). El producto se presenta en forma de cápsulas resistentes a los ácidos en frascos que deben almacenarse refrigerados a 4 ℃. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales disminuidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones generales de la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
El GSRS es un cuestionario autoadministrado de 15 ítems relacionados con los síndromes de dolor abdominal, reflujo, indigestión, diarrea y estreñimiento, que evalúa el impacto de los síntomas gastrointestinales durante la última semana en una escala de 1 (ninguna molestia) a 7 ( malestar muy severo).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento del tiempo en el rango de glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por monitor continuo de glucosa (CGM)
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6 semanas
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Disminución del tiempo en rango hiperglucémico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por monitor continuo de glucosa (CGM)
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6 semanas
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Disminución del tiempo en rango hipoglucémico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medido por monitor continuo de glucosa (CGM)
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6 semanas
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Mejora en A1C
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Punto de Atención Hemoglobina A1c (HbA1c) %
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6 semanas
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Mejora en el nivel de fructosamina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Extracción de sangre para medir la fructosamina
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6 semanas
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Mejora en A1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Punto de Atención Hemoglobina A1c (HbA1c) %
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12 semanas
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Mejora en A1C
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Punto de Atención Hemoglobina A1c (HbA1c) %
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
14 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pendulum D2D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .