Pendulum D2D Glucosecontrole voor volwassenen met diabetes type 2
29 september 2021 bijgewerkt door: Anne Peters, University of Southern California
Het effect van pendulumglucosecontrole op gastro-intestinale symptomen en glykemische controle bij proefpersonen met diabetes type 2
De studie is een single-site, prospectieve, open-label, observationele, eenarmige studie bij 30 patiënten met diabetes type 2 met gastro-intestinale klachten waarbij 1 of meer orale of injecteerbare anti-hyperglycemische middelen worden gebruikt om te onderzoeken of het microbioom verandert door middel van voedingssuppletie met Pendulum T2D. de werkzaamheid van de huidige behandeling verder verbeteren en tegelijkertijd de gastro-intestinale symptomen bij patiënten met type 2-diabetes verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een hoge prevalentie van gastro-intestinale (GI) symptomen bij zowel type 1 als type 2 diabetes die de kwaliteit van leven negatief en substantieel beïnvloeden, hoewel de onderliggende pathofysiologie en relatie met glykemische controle onduidelijk blijven.
De huidige studie heeft tot doel te onderzoeken of het veranderen van het microbioom door middel van voedingssuppletie met Pendulum T2D de werkzaamheid van de huidige behandeling verder kan verbeteren en tegelijkertijd de gastro-intestinale symptomen kan verminderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die al een stabiele dosis metformine alleen en/of samen met andere orale of injecteerbare bloedglucoseverlagende middelen (sulfonylureumderivaten, DPPIV-remmer, glucagon-achtige peptide (GLP)-1-agonist, natrium-glucose-cotransporter (SGLT)-2-remmer en/of insuline) en met aanwezige gastro-intestinale symptomen.
De studie is een single-site, prospectieve, open-label, observationele, eenarmige studie bij 30 patiënten met diabetes type 2 met gastro-intestinale klachten die 1 of meer orale of injecteerbare bloedglucoseverlagende middelen gebruikten en een HbA1C tussen 6,5% en 9,5%.
De studie zal 8 weken duren (2 weken basislijn en 6 weken productinterventie), met een optie om door te gaan tot 6 maanden voor degenen die bereid zijn het voedingssupplement te blijven gebruiken.
Aangezien de studie observationeel is en de gegevens moeten worden gebruikt om de verbetering van de gastro-intestinale symptomen tijdens de interventie met Pendulum T2D te evalueren, is er geen specifieke methode om de steekproefomvang te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index ≤ 45 kg/m2.
- Proefpersonen met diabetes type 2 die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis van een of meer injecteerbare of orale antihyperglykemiemiddelen gebruiken.
- HbA1c ≥ 6,5% en ≤ 9,5% verkregen bij het screeningsbezoek.
- Proefpersonen met gastro-intestinale symptomen, waaronder maar niet beperkt tot brandend maagzuur, indigestie, diarree, constipatie.
- Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Zwanger, borstvoeding geven of zwangerschap plannen
- Plan een electieve operatie in de komende 8 weken
- Huidig of gepland gebruik van steroïden, oraal of geïnjecteerd
- Diagnose van prikkelbare darmziekte, diverticulitis, andere significante GI-ziekte
- Naast elkaar bestaande ernstige gezondheidstoestand, zoals actieve kanker of onstabiele hart- en vaatziekten/congestief hartfalen.
- Ernstige allergie voor tape of een onderdeel van het CGM-apparaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slinger
Pendulum Glucose Control-formulering voor T2D wordt tweemaal daags ingenomen - 1 capsule bij de ochtendmaaltijd en 1 capsule bij de avondmaaltijd gedurende 8 weken met een optie om door te gaan tot 6 maanden.
|
Alle bacteriën in de formulering van het onderzoeksproduct zijn commensale organismen waarvan herhaaldelijk is gedocumenteerd dat ze onder normale omstandigheden in het maagdarmkanaal van de mens leven. De Glucose Control-formulering van Pendulum bestaat uit vijf menselijke commensale microbiële stammen, waaronder butyraatproducerende en mucine-afbrekende stammen. De organismen werden gekweekt onder gecontroleerde omstandigheden die in overeenstemming zijn met Good Manufacturing Practices (GMP) en gebruiken geen producten van dierlijke oorsprong. Alle ingrediënten die tijdens de productie werden gebruikt, waren geschikt voor levensmiddelen en gekwalificeerd als algemeen erkend als veilig (GRAS). Het product wordt geleverd als zuurbestendige capsules in flessen die gekoeld bewaard moeten worden bij 4℃. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in algemene Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-scores.
De GSRS is een zelf in te vullen vragenlijst van 15 items met betrekking tot buikpijn, reflux, indigestie, diarree en constipatiesyndromen, die de impact van gastro-intestinale symptomen gedurende de afgelopen week beoordeelt op een schaal van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 ( zeer ernstig ongemak).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhoogde tijd in glucosebereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door continue glucosemonitor (CGM)
|
6 weken
|
|
Verkorte tijd in hyperglycemisch bereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door continue glucosemonitor (CGM)
|
6 weken
|
|
Verkorte tijd in hypoglykemisch bereik
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gemeten door continue glucosemonitor (CGM)
|
6 weken
|
|
Verbetering in A1C
Tijdsspanne: 6 weken
|
Point of Care Hemoglobine A1c (HbA1c) %
|
6 weken
|
|
Verbetering van het fructosaminegehalte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bloedafname om fructosamine te meten
|
6 weken
|
|
Verbetering in A1C
Tijdsspanne: 12 weken
|
Point of Care Hemoglobine A1c (HbA1c) %
|
12 weken
|
|
Verbetering in A1C
Tijdsspanne: 24 weken
|
Point of Care Hemoglobine A1c (HbA1c) %
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 februari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
14 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pendulum D2D
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .