Kyvadlová kontrola glukózy D2D pro dospělé s diabetem 2
29. září 2021 aktualizováno: Anne Peters, University of Southern California
Vliv kyvadlové kontroly glukózy na GI příznaky a kontrolu glykémie u subjektů s diabetem 2.
Studie je jednomístná, prospektivní, otevřená, observační, jednoramenná studie u 30 pacientů s diabetem 2. typu s gastrointestinálními potížemi s použitím 1 nebo více perorálních nebo injekčních antihyperglykemických látek, aby se zjistilo, zda změna mikrobiomu může pomoci doplňku stravy Pendulum T2D. dále zvyšují účinnost současné léčby a zároveň snižují symptomy související s GI u pacientů s diabetem 2. typu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
U diabetu 1. i 2. typu existuje vysoká prevalence gastrointestinálních (GI) symptomů, které negativně a podstatně ovlivňují kvalitu života, ačkoli základní patofyziologie a vztah ke kontrole glykémie zůstávají nejasné.
Současná studie si klade za cíl zjistit, zda změna mikrobiomu prostřednictvím doplňku stravy Pendulum T2D může dále zvýšit účinnost současné léčby a zároveň snížit příznaky související s GI u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří již užívají stabilní dávku samotného metforminu a/nebo spolu s jinými perorálními nebo injekčními antihyperglykemickými činidly (sulfonylmočovinová činidla, inhibitor DPPIV, agonista glukagonu podobného peptidu (GLP)-1, inhibitor kotransportéru sodíku a glukózy (SGLT)-2 a/nebo inzulín) a se současnými GI symptomy.
Studie je jednomístná, prospektivní, otevřená, observační, jednoramenná studie u 30 pacientů s diabetem 2. typu s gastrointestinálními potížemi s použitím 1 nebo více perorálních nebo injekčních antihyperglykemických látek a HbA1C mezi 6,5 % a 9,5 %.
Studie bude trvat 8 týdnů (2 týdny základní linie a 6 týdnů intervence s produktem), s možností pokračovat až 6 měsíců pro ty, kteří jsou ochotni pokračovat v užívání doplňku stravy.
Vzhledem k tomu, že studie je observační a data mají být použita pro účely vyhodnocení zlepšení GI symptomů během intervence s Pendulum T2D, neexistuje žádná specifická metoda pro stanovení velikosti vzorku.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti ≤ 45 kg/m2.
- Subjekty s diabetem typu 2, které jsou na stabilní dávce jednoho nebo více injekčních nebo perorálních antihyperglykemických činidel po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem.
- HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 9,5 % získané při screeningové návštěvě.
- Subjekty s jakýmikoli gastrointestinálními symptomy včetně, ale bez omezení, pálení žáhy, zažívacích potíží, průjmu, zácpy.
- Musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství
- Plánování plánované operace v příštích 8 týdnech
- Současné nebo plánované užívání steroidů, perorálně nebo injekčně
- Diagnostika onemocnění dráždivého tračníku, divertikulitidy, jiných závažných onemocnění GI
- Současný závažný zdravotní stav, jako je aktivní rakovina nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění/městnavé srdeční selhání.
- Těžká alergie na pásku nebo jakoukoli součást zařízení CGM
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kyvadlo
Formulace Pendulum Glucose Control pro T2D se bude užívat dvakrát denně – 1 kapsle s ranním jídlem a 1 kapsle s večerním jídlem po dobu 8 týdnů s možností pokračování až 6 měsíců.
|
Všechny bakterie obsažené ve formulaci studovaného produktu jsou komenzální organismy, u kterých bylo opakovaně prokázáno, že za normálních okolností obývají lidský GI trakt. Přípravek Pendulum's Glucose Control Formulation se skládá z pěti lidských komenzálních mikrobiálních kmenů včetně kmenů produkujících butyrát a kmenů degradujících mucin. Organismy byly pěstovány za kontrolovaných podmínek v souladu se správnou výrobní praxí (GMP) a nepoužívaly žádné produkty živočišného původu. Všechny přísady použité při výrobě byly potravinářské kvality a kvalifikované jako obecně uznávané jako bezpečné (GRAS). Výrobek je dodáván jako kyselinovzdorné kapsle v lahvích, které mají být skladovány v chladničce při 4 °C. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 6 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkových skóre Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
GSRS je 15položkový dotazník, který si sami zadáte a který se týká bolesti břicha, refluxu, zažívacích potíží, průjmu a zácpy, který hodnotí dopad gastrointestinálních příznaků během minulého týdne na stupnici od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 ( velmi těžké nepohodlí).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužený čas v rozmezí glukózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
|
6 týdnů
|
|
Snížení doby v hyperglykemickém rozsahu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
|
6 týdnů
|
|
Snížení doby v hypoglykemickém rozmezí
Časové okno: 6 týdnů
|
Měřeno kontinuálním monitorem glukózy (CGM)
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení v A1C
Časové okno: 6 týdnů
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) % v místě péče
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení hladiny fruktosaminu
Časové okno: 6 týdnů
|
Odběr krve na měření fruktosaminu
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení v A1C
Časové okno: 12 týdnů
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) % v místě péče
|
12 týdnů
|
|
Zlepšení v A1C
Časové okno: 24 týdnů
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) % v místě péče
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. ledna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
14. února 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pendulum D2D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy