Pendulum D2D glukosekontroll for voksne med type 2 diabetes
29. september 2021 oppdatert av: Anne Peters, University of Southern California
Effekten av pendelglukosekontroll på GI-symptomer og glykemisk kontroll hos personer med type 2-diabetes
Studien er et enkeltsteds, prospektiv, åpen, observasjons-, enkeltarmsstudie med 30 pasienter med type 2-diabetes med GI-plager ved bruk av 1 eller flere orale eller injiserbare antihyperglykemiske midler for å undersøke om endring av mikrobiomet selv om Pendulum T2D kosttilskudd kan ytterligere forbedre effekten av den nåværende behandlingen samtidig som de reduserer GI-assosierte symptomer hos pasienter med type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En høy forekomst av gastrointestinale (GI) symptomer eksisterer i både type 1 og type 2 diabetes som påvirker livskvaliteten negativt og vesentlig, selv om den underliggende patofysiologien og forholdet til glykemisk kontroll fortsatt er uklart.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke om endring av mikrobiomet gjennom Pendulum T2D kosttilskudd kan ytterligere forbedre effekten av den nåværende behandlingen samtidig som den reduserer GI-assosierte symptomer hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som allerede er på en stabil dose av metformin alene og/eller sammen med andre orale eller injiserbare antihyperglykemiske midler (sulfonylureamidler, DPPIV-hemmer, glukagonlignende peptid (GLP)-1-agonist, natrium-glukose-kotransporter (SGLT)-2-hemmer og/eller insulin) og med nåværende GI-symptomer.
Studien er en prospektiv, åpen, observasjonsstudie på ett enkelt sted med 30 pasienter med type 2-diabetes med GI-plager ved bruk av 1 eller flere orale eller injiserbare antihyperglykemiske midler og en HbA1C mellom 6,5 % og 9,5 %.
Studien vil vare i 8 uker (2 uker baseline og 6 ukers produktintervensjon), med mulighet for å fortsette til 6 måneder for de som er villige til å fortsette å ta kosttilskuddet.
Siden studien er observasjonsbasert og dataene skal brukes til å evaluere forbedring av GI-symptomer under intervensjonen med Pendulum T2D, er det ingen spesifikk metode for å bestemme prøvestørrelsen.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≤ 45 kg/m2.
- Personer med type 2 diabetes som er på en stabil dose av ett eller flere injiserbare eller orale antihyperglykemimidler i minst 8 uker før screening.
- HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 9,5 % oppnådd ved screeningbesøket.
- Personer med gastrointestinale symptomer inkludert, men ikke begrenset til, halsbrann, fordøyelsesbesvær, diaré, forstoppelse.
- Må være villig og kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet
- Planlegger elektiv kirurgi i løpet av de neste 8 ukene
- Nåværende eller planlagt bruk av steroider, oralt eller injisert
- Diagnose av irritabel tarmsykdom, divertikulitt, annen betydelig GI-sykdom
- Sameksisterende alvorlig helsetilstand, som aktiv kreft eller ustabil kardiovaskulær sykdom/kongestiv hjertesvikt.
- Alvorlig allergi mot tape eller noen komponent i CGM-enheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pendel
Pendulum Glucose Control formulering for T2D tas to ganger daglig - 1 kapsel til morgenmåltidet og 1 kapsel til kveldsmåltidet i 8 uker med mulighet for å fortsette i opptil 6 måneder.
|
Alle bakterier i studieproduktformuleringen er kommensale organismer som gjentatte ganger har blitt dokumentert å befinne seg i den menneskelige GI-kanalen under normale omstendigheter. Pendulums glukosekontrollformulering består av fem humane kommensale mikrobielle stammer inkludert butyratproduserende og mucinnedbrytende stammer. Organismene ble dyrket under kontrollerte forhold i samsvar med Good Manufacturing Practices (GMP) og bruker ingen animalske produkter. Alle ingrediensene som ble brukt under produksjonen var matkvalitet og kvalifisert som generelt anerkjent som trygge (GRAS). Produktet leveres som syrefaste kapsler i flasker som skal oppbevares kjølt ved 4 ℃. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserte gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)-score.
GSRS er et 15-elements selvadministrert spørreskjema relatert til magesmerter, refluks, fordøyelsesbesvær, diaré og forstoppelsessyndromer, som vurderer virkningen av gastrointestinale symptomer den siste uken på en skala fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 ( svært alvorlig ubehag).
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt tid i glukoseområdet
Tidsramme: 6 uker
|
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
6 uker
|
|
Redusert tid i hyperglykemisk område
Tidsramme: 6 uker
|
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
6 uker
|
|
Redusert tid i hypoglykemisk område
Tidsramme: 6 uker
|
Målt med kontinuerlig glukosemonitor (CGM)
|
6 uker
|
|
Forbedring i A1C
Tidsramme: 6 uker
|
Pleiepunkt Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
6 uker
|
|
Forbedring av fruktosaminnivå
Tidsramme: 6 uker
|
Blodprøver for å måle fruktosamin
|
6 uker
|
|
Forbedring i A1C
Tidsramme: 12 uker
|
Pleiepunkt Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
12 uker
|
|
Forbedring i A1C
Tidsramme: 24 uker
|
Pleiepunkt Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
14. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pendulum D2D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .