Pendulum D2D glükózkontroll 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára
2021. szeptember 29. frissítette: Anne Peters, University of Southern California
Az inga glükózkontroll hatása a GI-tünetekre és a glikémiás szabályozásra 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél
A vizsgálat egyetlen helyszínen végzett, prospektív, nyílt, megfigyeléses, egykarú vizsgálat 30, GI-panaszokkal rendelkező, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegen, akiknél 1 vagy több orális vagy injekciós antihiperglikémiás szert alkalmaztak annak kiderítésére, hogy a Pendulum T2D étrend-kiegészítő hatására megváltozik-e a mikrobiom. tovább fokozzák a jelenlegi kezelés hatékonyságát, miközben csökkentik a GI-vel összefüggő tüneteket a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind az 1-es, mind a 2-es típusú cukorbetegségben nagy a gasztrointesztinális (GI) tünetek előfordulása, amelyek negatívan és jelentősen befolyásolják az életminőséget, bár a mögöttes patofiziológia és a glikémiás szabályozással való kapcsolat továbbra sem tisztázott.
A jelenlegi tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a mikrobiom megváltoztatása a Pendulum T2D étrend-kiegészítővel tovább fokozhatja-e a jelenlegi kezelés hatékonyságát, miközben csökkenti a GI-vel összefüggő tüneteket azoknál a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik már stabil adag metformint szednek önmagában és/vagy más orális vagy injektálható antihiperglikémiás szerek (szulfonilurea szerek, DPPIV-gátló, glükagonszerű peptid (GLP)-1 agonista, nátrium-glükóz kotranszporter (SGLT)-2 inhibitor és/vagy inzulin) mellett, és jelen lévő GI-tünetekkel.
A vizsgálat egyetlen helyszínen végzett, prospektív, nyílt, megfigyeléses, egykarú vizsgálat 30, GI-panaszokkal rendelkező, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegen, 1 vagy több orális vagy injekciós antihiperglikémiás szerrel és 6,5% és 9,5% közötti HbA1C-értékkel.
A vizsgálat 8 hétig fog tartani (2 hét kiindulási és 6 hét termékintervenció), és 6 hónapig folytatható az étrend-kiegészítő szedését folytatni kívánók számára.
Mivel a vizsgálat megfigyeléses, és az adatokat a GI-tünetek javulásának értékelésére kell felhasználni a Pendulum T2D-vel végzett beavatkozás során, nincs specifikus módszer a minta méretének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex ≤ 45 kg/m2.
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok, akik a szűrés előtt legalább 8 hétig egy vagy több injektálható vagy orális antihiperglikémiás szer stabil dózisát kapják.
- HbA1c ≥ 6,5% és ≤ 9,5% a szűrővizsgálaton.
- Olyan személyek, akiknél bármilyen gyomor-bélrendszeri tünet jelentkezik, beleértve, de nem kizárólagosan, gyomorégést, emésztési zavarokat, hasmenést, székrekedést.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező
- Tervezett műtétet a következő 8 hétben
- A szteroidok jelenlegi vagy tervezett alkalmazása orálisan vagy injekcióban
- Irritábilis bélbetegség, divertikulitisz, egyéb jelentős GI-betegség diagnózisa
- Egyidejűleg fennálló súlyos egészségi állapot, például aktív rák vagy instabil szív- és érrendszeri betegség/pangásos szívelégtelenség.
- Súlyos allergia a szalagra vagy a CGM eszköz bármely alkatrészére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Inga
A Pendulum Glucose Control készítményt a T2D-hez naponta kétszer kell bevenni – 1 kapszulát a reggeli étkezéssel és 1 kapszulát az esti étkezéssel 8 héten keresztül, és akár 6 hónapig is folytatható.
|
A vizsgálati termék összetételében található összes baktérium kommenzális organizmus, amelyről többször is dokumentálták, hogy normál körülmények között megtelepednek az emberi bélrendszerben. A Pendulum glükózkontroll készítménye öt humán kommenzális mikrobiális törzsből áll, beleértve a butirátot termelő és a mucint lebontó törzseket. Az organizmusokat a helyes gyártási gyakorlattal (GMP) összhangban ellenőrzött körülmények között nevelték, és nem alkalmaztak állati eredetű termékeket. A gyártás során felhasznált összes összetevő élelmiszer-minőségű volt, és általánosan elismert biztonságos (GRAS) minősítést kapott. A terméket saválló kapszulákban, palackokban szállítjuk, amelyeket hűtve, 4°C-on kell tárolni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csökkent gyomor-bélrendszeri tünetek
Időkeret: 6 hét
|
Az általános Gastrointestinalis Symptom Rating Scale (GSRS) pontszámok átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
A GSRS egy 15 tételből álló önkitöltős kérdőív hasi fájdalommal, refluxtal, emésztési zavarokkal, hasmenéssel és székrekedési szindrómákkal kapcsolatban, amely egy 1-től 7-ig terjedő skálán méri fel az elmúlt hét gyomor-bélrendszeri tüneteinek hatását. nagyon súlyos kényelmetlenség).
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett idő a glükóz tartományban
Időkeret: 6 hét
|
Folyamatos glükóz monitorral (CGM) mérve
|
6 hét
|
|
Csökkent idő a hiperglikémiás tartományban
Időkeret: 6 hét
|
Folyamatos glükóz monitorral (CGM) mérve
|
6 hét
|
|
Csökkentett idő a hipoglikémiás tartományban
Időkeret: 6 hét
|
Folyamatos glükóz monitorral (CGM) mérve
|
6 hét
|
|
Az A1C fejlesztése
Időkeret: 6 hét
|
Ellátási pont Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
6 hét
|
|
A fruktózamin szint javulása
Időkeret: 6 hét
|
Vérvétel a fruktózamin mérésére
|
6 hét
|
|
Az A1C fejlesztése
Időkeret: 12 hét
|
Ellátási pont Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
12 hét
|
|
Az A1C fejlesztése
Időkeret: 24 hét
|
Ellátási pont Hemoglobin A1c (HbA1c) %
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. február 14.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pendulum D2D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .