2 型糖尿病成人的 Pendulum D2D 血糖控制
2021年9月29日 更新者：Anne Peters、University of Southern California
摆式血糖控制对 2 型糖尿病患者胃肠道症状和血糖控制的影响
该研究是一项单中心、前瞻性、开放标签、观察性、单臂试验，在 30 名胃肠道不适的 2 型糖尿病患者中使用一种或多种口服或注射抗高血糖药物来研究通过 Pendulum T2D 膳食补充剂改变微生物组是否可以进一步提高当前治疗的疗效，同时减少 2 型糖尿病患者的 GI 相关症状。
研究概览
详细说明
1 型和 2 型糖尿病都存在高患病率的胃肠道 (GI) 症状，这些症状对生活质量产生负面和实质性影响，尽管潜在的病理生理学和与血糖控制的关系仍不清楚。
目前的研究旨在调查通过 Pendulum T2D 膳食补充剂改变微生物组是否可以进一步提高当前治疗的疗效，同时减少已经单独服用稳定剂量的二甲双胍和/或与其他口服或注射用抗高血糖药（磺酰脲类药物、DPPIV 抑制剂、胰高血糖素样肽 (GLP)-1 激动剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白 (SGLT)-2 抑制剂和/或胰岛素）并用并伴有胃肠道症状。
该研究是一项单中心、前瞻性、开放标签、观察性、单臂试验，对 30 名胃肠道不适的 2 型糖尿病患者使用一种或多种口服或注射的抗高血糖药和 HbA1C 在 6.5% 至 9.5% 之间进行试验。
该研究将持续 8 周（2 周基线和 6 周产品干预），对于那些愿意继续服用膳食补充剂的人，可以选择继续进行 6 个月。
由于该研究是观察性的，并且数据将用于评估 Pendulum T2D 干预期间 GI 症状的改善，因此没有确定样本大小的具体方法。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 ≤ 45 kg/m2。
- 在筛选前至少 8 周服用稳定剂量的一种或多种可注射或口服抗高血糖药的 2 型糖尿病受试者。
- 在筛选访视时获得的 HbA1c ≥ 6.5 % 且 ≤ 9.5%。
- 有任何胃肠道症状的受试者，包括但不限于胃灼热、消化不良、腹泻、便秘。
- 必须愿意并能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 1型糖尿病
- 怀孕、哺乳或计划怀孕
- 计划在接下来的 8 周内进行择期手术
- 当前或计划使用类固醇，口服或注射
- 肠易激疾病、憩室炎和其他严重胃肠道疾病的诊断
- 共存的严重健康状况，例如活动性癌症或不稳定的心血管疾病/充血性心力衰竭。
- 对胶带或 CGM 设备的任何组件严重过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：摆
用于 T2D 的 Pendulum 血糖控制配方每天服用两次——早餐服用 1 粒胶囊，晚餐服用 1 粒胶囊，持续 8 周，可选择持续长达 6 个月。
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研究产品配方中包含的所有细菌都是共生生物，已被反复记录在正常情况下栖息在人体胃肠道中。 Pendulum 的血糖控制配方由五种人类共生微生物菌株组成，包括产生丁酸盐和降解粘蛋白的菌株。 这些生物是在符合良好生产规范 (GMP) 的受控条件下生长的，并且不使用动物源性产品。 制造过程中使用的所有成分均为食品级，并符合公认安全 (GRAS) 标准。 该产品以瓶装耐酸胶囊形式提供，可在 4℃ 下冷藏。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减轻胃肠道症状
大体时间：6周
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总体胃肠道症状评定量表 (GSRS) 评分相对于基线的平均变化。
GSRS 是一份包含 15 个项目的自填式问卷，涉及腹痛、反流、消化不良、腹泻和便秘综合征，评估过去一周胃肠道症状的影响，评分范围从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖范围内的时间增加
大体时间：6周
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通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量
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6周
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高血糖范围内的时间减少
大体时间：6周
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通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量
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6周
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降低血糖范围内的时间
大体时间：6周
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通过连续血糖监测仪 (CGM) 测量
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6周
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A1C 改善
大体时间：6周
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床旁血红蛋白 A1c (HbA1c) %
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6周
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果糖胺水平的改善
大体时间：6周
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抽血测量果糖胺
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6周
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A1C 改善
大体时间：12周
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床旁血红蛋白 A1c (HbA1c) %
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12周
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A1C 改善
大体时间：24周
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床旁血红蛋白 A1c (HbA1c) %
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne L Peters, MD、University of Southern California
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月15日
初级完成 (预期的)
2022年2月14日
研究完成 (预期的)
2022年6月14日
研究注册日期
首次提交
2020年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月10日
首次发布 (实际的)
2020年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月29日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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