Pendulum D2D Glukosekontrolle für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes
29. September 2021 aktualisiert von: Anne Peters, University of Southern California
Die Wirkung der Pendelglukosekontrolle auf GI-Symptome und glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, beobachtende, einarmige Studie an einem einzigen Standort mit 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes und GI-Beschwerden, die 1 oder mehrere orale oder injizierbare antihyperglykämische Mittel verwenden, um zu untersuchen, ob das Mikrobiom durch die Nahrungsergänzung mit Pendulum T2D verändert werden kann die Wirksamkeit der aktuellen Behandlung weiter verbessern und gleichzeitig die GI-assoziierten Symptome bei Patienten mit Typ-2-Diabetes reduzieren.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine hohe Prävalenz von gastrointestinalen (GI) Symptomen besteht sowohl bei Typ-1- als auch Typ-2-Diabetes, die die Lebensqualität negativ und erheblich beeinträchtigen, obwohl die zugrunde liegende Pathophysiologie und Beziehung zur glykämischen Kontrolle unklar bleiben.
Die aktuelle Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine Veränderung des Mikrobioms durch eine Nahrungsergänzung mit Pendulum T2D die Wirksamkeit der aktuellen Behandlung weiter steigern und gleichzeitig die GI-assoziierten Symptome bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus reduzieren kann, die bereits eine stabile Dosis von Metformin allein und/oder erhalten zusammen mit anderen oralen oder injizierbaren antihyperglykämischen Mitteln (Sulfonylharnstoffe, DPPIV-Hemmer, Glukagon-ähnliches Peptid (GLP)-1-Agonist, Natrium-Glukose-Cotransporter (SGLT)-2-Hemmer und/oder Insulin) und mit bestehenden GI-Symptomen.
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, einarmige Beobachtungsstudie an einem Standort mit 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes und GI-Beschwerden, die 1 oder mehrere orale oder injizierbare antihyperglykämische Mittel und einen HbA1C-Wert zwischen 6,5 % und 9,5 % erhielten.
Die Studie wird 8 Wochen dauern (2 Wochen Baseline und 6 Wochen Produktintervention), mit einer Option auf 6 Monate für diejenigen, die bereit sind, das Nahrungsergänzungsmittel weiterhin einzunehmen.
Da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt und die Daten zur Bewertung der Verbesserung der GI-Symptome während der Intervention mit Pendulum T2D verwendet werden sollen, gibt es keine spezifische Methode zur Bestimmung der Stichprobengröße.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90211
- USC Westside Center for Diabetes
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≤ 45 kg/m2.
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mindestens 8 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis eines oder mehrerer injizierbarer oder oraler Antihyperglykämiemittel einnehmen.
- HbA1c ≥ 6,5 % und ≤ 9,5 %, erhalten beim Screening-Besuch.
- Personen mit gastrointestinalen Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung.
- Sie müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend
- Planung einer elektiven Operation in den nächsten 8 Wochen
- Aktuelle oder geplante Anwendung von Steroiden, oral oder injiziert
- Diagnose von Reizdarmerkrankungen, Divertikulitis, anderen signifikanten GI-Erkrankungen
- Gleichzeitig bestehender schwerer Gesundheitszustand, wie aktiver Krebs oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung/kongestive Herzinsuffizienz.
- Schwere Allergie gegen Klebeband oder eine Komponente des CGM-Geräts
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pendel
Pendulum Glucose Control-Formulierung für T2D wird zweimal täglich eingenommen – 1 Kapsel mit der Morgenmahlzeit und 1 Kapsel mit der Abendmahlzeit für 8 Wochen mit der Option, bis zu 6 Monate fortzusetzen.
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Alle Bakterien, die in der Formulierung des Studienprodukts enthalten sind, sind kommensale Organismen, von denen wiederholt dokumentiert wurde, dass sie unter normalen Umständen den menschlichen Magen-Darm-Trakt besiedeln. Die Glukosekontrollformulierung von Pendulum besteht aus fünf humanen kommensalen Mikrobenstämmen, einschließlich Butyrat-produzierender und Mucin-abbauender Stämme. Die Organismen wurden unter kontrollierten Bedingungen gezüchtet, die den Good Manufacturing Practices (GMP) entsprechen, und verwenden keine Produkte tierischen Ursprungs. Alle während der Herstellung verwendeten Zutaten waren lebensmittelecht und als allgemein als sicher anerkannt (GRAS) qualifiziert. Das Produkt wird als säurebeständige Kapseln in Flaschen geliefert, die bei 4℃ gekühlt zu lagern sind. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerte gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
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Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Gesamtwerten der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS).
Der GSRS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 15 Fragen zu Bauchschmerzen, Reflux, Verdauungsstörungen, Durchfall und Verstopfung, der die Auswirkungen gastrointestinaler Symptome während der letzten Woche auf einer Skala von 1 (überhaupt keine Beschwerden) bis 7 ( sehr starke Beschwerden).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhte Zeit im Glukosebereich
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
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6 Wochen
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Verringerte Zeit im hyperglykämischen Bereich
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
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6 Wochen
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Verringerte Zeit im hypoglykämischen Bereich
Zeitfenster: 6 Wochen
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Gemessen mit kontinuierlichem Glukosemonitor (CGM)
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6 Wochen
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Verbesserung des A1C
Zeitfenster: 6 Wochen
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Point of Care Hämoglobin A1c (HbA1c) %
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6 Wochen
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Verbesserung des Fructosaminspiegels
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blutentnahme zur Messung von Fructosamin
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6 Wochen
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Verbesserung des A1C
Zeitfenster: 12 Wochen
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Point of Care Hämoglobin A1c (HbA1c) %
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12 Wochen
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Verbesserung des A1C
Zeitfenster: 24 Wochen
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Point of Care Hämoglobin A1c (HbA1c) %
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne L Peters, MD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
14. Februar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
14. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pendulum D2D
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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