- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04228328
Validité et fiabilité du test de marche de 6 minutes sur une distance de 6 mètres chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (VR6minWT6)
L'objectif de cette étude est de valider une version différente du test de marche de 6 minutes (6minWT), le 6minWT sur 6 mètres, au lieu du 30 mètres.
Les objectifs secondaires sont de vérifier la fiabilité de cette nouvelle version et d'analyser les éventuelles différences entre le 6minWT6 et le 6minWT30 (en fonction de la vitesse au demi-tour, d'autres paramètres : âge, sexe, taille, score EDSS, type de maladie, temps depuis la rechute).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 6minWT est utilisé par les physiothérapeutes pour surveiller les capacités d'endurance à la marche des patients atteints de sclérose en plaques (SEP). Le protocole de ce test recommande une distance de 30 mètres (6minWT30) pour effectuer le test. Cependant, cette distance n'est pas toujours disponible dans les cabinets et au domicile des patients. Le but de cette étude est donc de valider un protocole sur une distance de 6 mètres (6minWT6) et d'évaluer sa fiabilité : intra-évaluateur et test-retest.
Le projet se concentre sur la population de patients marchant atteints de SEP. Inclusion : adultes, diagnostic confirmé de SEP, score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 3 à 6,5, ou être capable de marcher 30 mètres avec ou sans aide, bonne compréhension du français, avoir déjà réalisé un test de marche de 6 minutes, être capable donner son consentement par signature.
Exclusion : maladie pulmonaire, maladie cardiaque, comorbidité empêchant 6minWT, rechute au cours des 3 derniers mois, fatigue chronique ≥ à 8 (Visual Analog Score-Fatigue ou Rochester Fatigue Diary).
21 participants seront nécessaires pour obtenir un bon coefficient de corrélation, ce qui est l'objectif de la validation de la nouvelle version du 6minWT. L'alpha a été fixé à 0,01, la puissance à 0,9 pour une corrélation de 0,8.
Chaque patient entrera dans l'étude pendant une semaine, correspondant à deux visites. Le participant effectuera le 6minWT6 et le test de virage à 360 degrés le premier jour et le 6minWT30 suivi du 6minWT6 après jusqu'à 45 minutes de repos, le deuxième jour, à une semaine d'intervalle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
- Haute Ecole de Santé Vaud
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes
- diagnostic confirmé de SEP
- Échelle élargie de l'état d'invalidité score de 3 à 6,5
- être capable de marcher 30 mètres avec ou sans aide
- bonne compréhension du français
- avoir déjà effectué un test de marche de 6 minutes
- être en mesure de donner son consentement par signature
Critère d'exclusion:
- Les maladies pulmonaires
- Cardiopathie
- prévention de la comorbidité 6minWT
- rechute au cours des 3 derniers mois
- fatigue chronique ≥ à 8 (Échelle Visuelle Analogique - Fatigue)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le test de marche de 6 minutes sur 6 mètres
Délai: Premier jour de test
|
Le patient marche pendant 6 minutes en faisant des allers-retours dans un couloir de 6 mètres en contournant des cônes.
|
Premier jour de test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de rotation à 360 degrés (Temps)
Délai: Premier jour de test
|
La personne doit effectuer un tour complet sur elle-même et le temps d'exécution est mesuré
|
Premier jour de test
|
|
Test de rotation à 360 degrés (Nombre de pas)
Délai: Premier jour de test
|
La personne doit effectuer un tour complet sur elle-même et le nombre de pas est mesuré
|
Premier jour de test
|
|
Test de marche de 6 minutes sur 30 mètres
Délai: Deuxième jour de test
|
Le patient marche pendant 6 minutes d'avant en arrière dans un couloir de 30 mètres en contournant des cônes.
|
Deuxième jour de test
|
|
Le test de marche de 6 minutes sur 6 mètres
Délai: Deuxième jour de test
|
Le patient marche pendant 6 minutes d'avant en arrière dans un couloir de 6 mètres en contournant des cônes.
|
Deuxième jour de test
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kenny Guex, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Sclérose en plaques
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques de diagnostic, cardiovasculaire
- Tests de la fonction cardiaque
- Test d'exercice
- Test de marche
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .