- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04228328
Giltighet och tillförlitlighet av 6-minuters gångtestet över en sträcka på 6 meter hos personer med multipel skleros (VR6minWT6)
Syftet med denna studie är att validera en annan version av 6 minuters gångtestet (6minWT), 6minWT på 6 meter, istället för 30 meter.
De sekundära målen är att verifiera tillförlitligheten hos denna nya version och att analysera möjliga skillnader mellan 6minWT6 och 6minWT30 (enligt hastighet vid halvvarv, andra parametrar: ålder, kön, längd, EDSS-poäng, typ av sjukdom, tid sedan återfall).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
6minWT används av sjukgymnaster för att övervaka gånguthållighetsförmågan hos patienter med multipel skleros (MS). Protokollet för detta test rekommenderar ett avstånd på 30 meter (6minWT30) för att utföra testet. Detta avstånd är dock inte alltid tillgängligt i praktiker och patienters hem. Syftet med denna studie är därför att validera ett protokoll över ett avstånd på 6 meter (6minWT6) och att utvärdera dess tillförlitlighet: intra-evaluator och test-retest.
Projektet fokuserar på populationen av gående patienter med MS. Inklusive: vuxna, bekräftad MS-diagnos, Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng 3 till 6,5, eller kunna gå 30 meter med eller utan hjälpmedel, goda kunskaper i franska, har redan genomfört ett 6-minuters gångtest, kunna att ge samtycke genom underskrift.
Uteslutning: Lungsjukdom, hjärtsjukdom, komorbiditetsförhindrande 6minWT, återfall under de senaste 3 månaderna, kronisk trötthet ≥ vid 8 (Visual Analog Score-Trötthet eller Rochester Fatigue Diary).
21 deltagare kommer att behövas för att få en bra korrelationskoefficient, vilket är syftet med valideringen av den nya versionen av 6minWT. Alfa sattes till 0,01, kraften till 0,9 för en korrelation på 0,8.
Varje patient kommer att gå in i studien under en vecka, motsvarande två besök. Deltagaren kommer att utföra 6minWT6 och 360 graders svängtest den första dagen och 6minWT30 följt av 6minWT6 efter upp till 45 minuters vila, den andra dagen, med en veckas mellanrum.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
- Haute Ecole de Santé Vaud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna
- bekräftad diagnos av MS
- Utökad funktionshinderstatus skala poäng 3 till 6,5
- att kunna gå 30 meter med eller utan hjälpmedel
- god förståelse för franska
- har redan genomfört ett 6 minuters promenadtest
- att kunna ge samtycke genom underskrift
Exklusions kriterier:
- Lungsjukdom
- Hjärtsjukdom
- sammorbiditetsförhindrande 6minWT
- återfall under de senaste 3 månaderna
- kronisk trötthet ≥ vid 8 (Visual Analog Scale- Fatigue)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6-minuters gångtest på 6 meter
Tidsram: Första testdagen
|
Patienten går i 6 minuter fram och tillbaka i en 6-meters korridor och vänder runt koner.
|
Första testdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
360-graders svängtest (tid)
Tidsram: Första testdagen
|
Personen måste genomföra ett helt varv på sig själv och exekveringstiden mäts
|
Första testdagen
|
|
360-graders vridtest (Antal steg)
Tidsram: Första testdagen
|
Personen måste genomföra ett helt varv på sig själv och antalet steg mäts
|
Första testdagen
|
|
6-minuters gångtest på 30 meter
Tidsram: Andra testdagen
|
Patienten går i 6 minuter fram och tillbaka i en 30 meter lång korridor och vänder runt koner.
|
Andra testdagen
|
|
6-minuters gångtest på 6 meter
Tidsram: Andra testdagen
|
Patienten går i 6 minuter fram och tillbaka i en 6 meter lång korridor och vänder runt koner.
|
Andra testdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kenny Guex, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Multipel skleros
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Diagnostiska tekniker, hjärt -kärl
- Hjärtfunktionstester
- Träningstest
- Promenadtest
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01864
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .