- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04228328
Gyldighet og pålitelighet av 6-minutters gangtesten over en avstand på 6 meter hos personer med multippel sklerose (VR6minWT6)
Målet med denne studien er å validere en annen versjon av 6 minutters gangtest (6minWT), 6minWT på 6 meter, i stedet for 30 meter.
De sekundære målene er å verifisere påliteligheten til denne nye versjonen og å analysere mulige forskjeller mellom 6minWT6 og 6minWT30 (i henhold til hastighet ved halvsving, andre parametere: alder, kjønn, høyde, EDSS-score, sykdomstype, tid siden tilbakefall).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
6minWT brukes av fysioterapeuter for å overvåke evnen til å gå utholdenhet hos pasienter med multippel sklerose (MS). Protokollen for denne testen anbefaler en avstand på 30 meter (6minWT30) for å utføre testen. Denne avstanden er imidlertid ikke alltid tilgjengelig i praksis og pasienthjem. Målet med denne studien er derfor å validere en protokoll over en avstand på 6 meter (6minWT6) og å evaluere dens pålitelighet: intra-evaluator og test-retest.
Prosjektet fokuserer på populasjonen av gående pasienter med MS. Inkludering: voksne, bekreftet MS-diagnose, Expanded Disability Status Scale (EDSS) skår 3 til 6,5, eller kunne gå 30 meter med eller uten hjelpemidler, god franskforståelse, har allerede gjennomført en 6-minutters gangtest, kunne å gi samtykke ved underskrift.
Eksklusjon: Lungesykdom, hjertesykdom, komorbiditetsforebyggende 6minWT, tilbakefall siste 3 måneder, kronisk tretthet ≥ ved 8 (Visual Analog Score-Fatigue eller Rochester Fatigue Diary).
21 deltakere vil være nødvendig for å oppnå en god korrelasjonskoeffisient, som er målet med valideringen av den nye versjonen av 6minWT. Alfaen ble satt til 0,01, kraften til 0,9 for en korrelasjon på 0,8.
Hver pasient vil gå inn i studien i en uke, tilsvarende to besøk. Deltakeren vil utføre 6minWT6 og 360 graders svingtesten den første dagen og 6minWT30 etterfulgt av 6minWT6 etter opptil 45 minutters hvile, den andre dagen, med en ukes mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Haute Ecole de Santé Vaud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne
- bekreftet diagnosen MS
- Utvidet funksjonshemmingsstatus skala fra 3 til 6,5
- å kunne gå 30 meter med eller uten hjelpemidler
- god forståelse av fransk
- har allerede gjennomført en 6-minutters gangtest
- å kunne gi samtykke ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Lungesykdom
- Hjertesykdom
- komorbiditetsforebyggende 6minWT
- tilbakefall de siste 3 månedene
- kronisk tretthet ≥ ved 8 (Visual Analog Scale- Fatigue)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest på 6 meter
Tidsramme: Første testdag
|
Pasienten går i 6 minutter frem og tilbake i en 6-meters korridor og snur rundt kjegler.
|
Første testdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
360 Graders Svingtest (Tid)
Tidsramme: Første testdag
|
Personen må fullføre en full runde på seg selv, og utførelsestiden måles
|
Første testdag
|
|
360 Graders Svingtest (Antall Skritt)
Tidsramme: Første testdag
|
Personen må fullføre en hel runde på seg selv og antall skritt måles
|
Første testdag
|
|
6-minutters gangtest på 30 meter
Tidsramme: Andre testdag
|
Pasienten går i 6 minutter frem og tilbake i en 30 meter lang korridor og snur rundt kjegler.
|
Andre testdag
|
|
6-minutters gangtest på 6 meter
Tidsramme: Andre testdag
|
Pasienten går i 6 minutter frem og tilbake i en 6-meters korridor og snur rundt kjegler.
|
Andre testdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenny Guex, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Multippel sklerose
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Treningstest
- Walk Test
Andre studie-ID-numre
- 2019-01864
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .