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Validität und Zuverlässigkeit des 6-Minuten-Gehtests über eine Distanz von 6 Metern bei Menschen mit Multipler Sklerose (VR6minWT6)

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Haute Ecole de Santé Vaud

Das Ziel dieser Studie ist es, eine andere Version des 6-Minuten-Gehtests (6-Minuten-Gehtest) zu validieren, nämlich den 6-Minuten-Gehtest auf 6 Metern statt auf 30 Metern.

Die sekundären Ziele sind die Überprüfung der Zuverlässigkeit dieser neuen Version und die Analyse der möglichen Unterschiede zwischen dem 6minWT6 und dem 6minWT30 (je nach Geschwindigkeit bei halber Drehung, andere Parameter: Alter, Geschlecht, Größe, EDSS-Score, Art der Krankheit, Zeit seit Rückfall).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das 6minWT wird von Physiotherapeuten verwendet, um die Gehfähigkeit von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu überwachen. Das Protokoll für diesen Test empfiehlt einen Abstand von 30 Metern (6minWT30), um den Test durchzuführen. Allerdings ist dieser Abstand in Praxen und Patientenwohnungen nicht immer gegeben. Das Ziel dieser Studie ist es daher, ein Protokoll über eine Distanz von 6 Metern (6minWT6) zu validieren und seine Zuverlässigkeit zu bewerten: Intra-Evaluator und Test-Retest.

Das Projekt konzentriert sich auf die Population der gehfähigen Patienten mit MS. Einschluss: Erwachsene, gesicherte MS-Diagnose, Expanded Disability Status Scale (EDSS) Score 3 bis 6,5, oder 30 Meter mit oder ohne Hilfsmittel gehen können, gute Französischkenntnisse, bereits einen 6-Minuten-Gehtest absolviert haben, in der Lage sein Zustimmung durch Unterschrift erteilen.

Ausschluss: Lungenerkrankung, Herzerkrankung, Komorbidität, die 6minWT verhindert, Rückfall in den letzten 3 Monaten, chronische Müdigkeit ≥ bei 8 (Visual Analog Score-Fatigue oder Rochester Fatigue Diary).

21 Teilnehmer werden benötigt, um einen guten Korrelationskoeffizienten zu erhalten, was das Ziel der Validierung der neuen Version des 6minWT ist. Das Alpha wurde auf 0,01 gesetzt, die Power auf 0,9 für eine Korrelation von 0,8.

Jeder Patient wird für eine Woche in die Studie aufgenommen, was zwei Besuchen entspricht. Der Teilnehmer führt am ersten Tag den 6-Minuten-WT6 und den 360-Grad-Wende-Test und am zweiten Tag im Abstand von einer Woche den 6-Minuten-WT30 gefolgt vom 6-Minuten-WT6 nach bis zu 45 Minuten Pause durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Haute Ecole de Santé Vaud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Multiple-Sklerose-Patient, der mindestens 30 Meter gehen kann, Erweiterte Behinderungsstatus-Skala von 3 bis 6,5

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • bestätigte MS-Diagnose
  • Erweiterter Behinderungsstatus, Punktzahl 3 bis 6,5
  • 30 Meter mit oder ohne Hilfsmittel gehen zu können
  • gute Französischkenntnisse
  • bereits einen 6-Minuten-Gehtest absolviert haben
  • Einwilligung per Unterschrift erteilen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Lungenerkrankung
  • Herzkrankheit
  • Komorbidität verhindert 6minWT
  • Rückfall in den letzten 3 Monaten
  • chronische Müdigkeit ≥ bei 8 (visuelle Analogskala – Müdigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6 Minuten
Strecke in Metern, die eine Person in ihrem eigenen Tempo, ohne zu sprechen und zu laufen, in 6 Minuten auf einer 6-Meter- und einer 30-Meter-Strecke zurücklegt
6 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
360-Grad-Wende-Test
Zeitfenster: maximal 10 Sekunden
Die Person muss eine volle Runde alleine absolvieren und die Ausführungszeit und die Anzahl der Schritte werden gemessen
maximal 10 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haute Ecole de Santé Vaud

Mitarbeiter

University of Applied Sciences of Western Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenny Guex, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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