- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04228328
Validiteit en betrouwbaarheid van de 6 minuten looptest over een afstand van 6 meter bij mensen met multiple sclerose (VR6minWT6)
Het doel van deze studie is om een andere versie van de 6 minuten looptest (6minWT), de 6minWT op 6 meter, te valideren in plaats van de 30 meter.
De secundaire doelstellingen zijn om de betrouwbaarheid van deze nieuwe versie te verifiëren en de mogelijke verschillen tussen de 6minWT6 en de 6minWT30 te analyseren (volgens snelheid bij halve slag, andere parameters: leeftijd, geslacht, lengte, EDSS-score, type ziekte, tijd sinds terugval).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 6minWT wordt door fysiotherapeuten gebruikt om het loopvermogen van patiënten met multiple sclerose (MS) te monitoren. Het protocol voor deze test beveelt een afstand van 30 meter (6minWT30) aan om de test uit te voeren. Deze afstand is echter niet altijd aanwezig in praktijken en bij patiënten thuis. Het doel van deze studie is dus om een protocol over een afstand van 6 meter (6minWT6) te valideren en de betrouwbaarheid ervan te evalueren: intra-evaluator en test-hertest.
Het project richt zich op de populatie van wandelende patiënten met MS. Inclusie: volwassenen, bevestigde diagnose MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS) score 3 tot 6,5, of 30 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen, goede kennis van het Frans, al een looptest van 6 minuten afgelegd, in staat toestemming te geven door middel van een handtekening.
Exclusie: Longziekte, hartziekte, comorbiditeit ter voorkoming van 6minWT, terugval in de laatste 3 maanden, chronische vermoeidheid ≥ 8 (Visual Analog Score-Fatigue of Rochester Fatigue Diary).
Er zijn 21 deelnemers nodig om een goede correlatiecoëfficiënt te verkrijgen, wat het doel is van de validatie van de nieuwe versie van de 6minWT. De alfa werd gesteld op 0,01, de power op 0,9 voor een correlatie van 0,8.
Elke patiënt zal gedurende één week deelnemen aan het onderzoek, wat overeenkomt met twee bezoeken. De deelnemer voert de 6minWT6 en de 360 graden draai-test uit op de eerste dag en de 6minWT30 gevolgd door de 6minWT6 na maximaal 45 minuten rust, de tweede dag, met een tussenpoos van een week.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Haute Ecole de Santé Vaud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen
- bevestigde diagnose MS
- Uitgebreide Disability Status Scale-score 3 tot 6,5
- 30 meter kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen
- goed begrip van het Frans
- al een looptest van 6 minuten hebben voltooid
- om toestemming te kunnen geven door middel van een handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Longziekte
- Hartziekte
- comorbiditeit voorkomen 6minWT
- terugval in de afgelopen 3 maanden
- chronische vermoeidheid ≥ bij 8 (Visual Analog Scale- Vermoeidheid)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 6-minuten wandeltest over 6 meter
Tijdsspanne: Eerste testdag
|
De patiënt loopt 6 minuten heen en weer in een 6 meter lange gang en keert om bij kegels.
|
Eerste testdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
360 Graden Draaitest (Tijd)
Tijdsspanne: Eerste testdag
|
De persoon moet een volledige ronde op zichzelf voltooien en de uitvoeringstijd wordt gemeten
|
Eerste testdag
|
|
360 Graden Draaitest (Aantal Stappen)
Tijdsspanne: Eerste testdag
|
De persoon moet zelf een volledige ronde voltooien en het aantal stappen wordt gemeten
|
Eerste testdag
|
|
6 Minuten Looptest op 30 Meter
Tijdsspanne: Tweede testdag
|
De patiënt loopt 6 minuten heen en weer in een gang van 30 meter en keert om bij kegels.
|
Tweede testdag
|
|
De 6-minuten wandeltest op 6 meter
Tijdsspanne: Tweede testdag
|
De patiënt loopt 6 minuten heen en weer in een gang van 6 meter en keert om bij kegels.
|
Tweede testdag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenny Guex, PhD, Haute Ecole de Santé Vaud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Multiple sclerose
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Diagnostische technieken, cardiovasculair
- Hartfunctietests
- Trainingstest
- Looptest
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .