Vidange gastrique de l'eau et des boissons pour sportifs pendant le travail
Examen de la mi-temps de vidange gastrique de l'eau par rapport à un hydrate de carbone au début du travail
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée sans insu comparant la mi-temps de vidange gastrique d'eau par rapport à une boisson pour sportifs à base de glucides.
Cohortes Les femmes en début de travail qui n'ont pas reçu d'analgésiques seront inscrites à l'étude. On l'appellera le groupe « non médicamenté ». Une deuxième cohorte de femmes ayant reçu une péridurale au début du travail sera inscrite et étudiée en utilisant des méthodes identiques. Ce sera le groupe « péridurale ».
Intervention de l'étude Les sujets de chaque groupe boiront l'une des deux boissons suivantes : eau ou boisson pour sportifs. Le volume changeant dans l'estomac sera mesuré à l'aide d'ultrasons au cours des 60 prochaines minutes. Les sujets seront interrogés sur leur degré de faim sur une échelle visuelle analogique de 10 centimètres avant de boire, et pendant les deux heures suivantes à intervalles réguliers. Les sujets seront libres de consommer selon les protocoles obstétricaux. L'étude sera terminée une fois que le patient aura consommé de la nourriture ou une boisson, ressenti une faim ≥ 4/10, ou deux heures après la boisson pour sportifs.
Hypothèse L'hypothèse principale est que l'eau se videra plus rapidement que la boisson sportive. Une deuxième hypothèse est que les femmes avec soulagement péridural de la douleur auront des mi-temps gastriques similaires à celles des femmes sans analgésiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Sous-enquêteur:
- Yunping Li, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kowalczyk John, MD
-
Sous-enquêteur:
- Sween Lindsay, MD
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Contact:
- Diana Cepeda
- Numéro de téléphone: 6176674113
- E-mail: dcepeda@bidmc.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel de 36 semaines ou plus
- American Society of Anesthesiology Statut physique 2 ou 3
- Induction du travail ou travail précoce (dilatation cervicale < 6 cm)
- Gestation unique
Critère d'exclusion:
- Ingestion alimentaire récente (<3 heures)
- Prééclampsie
- Recevoir du sulfate de magnésium
- Avoir reçu des stupéfiants dans les 12 heures
- Diabète sucré
- Gestations multiples
- Nausées actives ou symptômes de reflux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Travail précoce, pas d'analgésie : boisson pour sportifs
Le sujet ingérera 100 ml d'une boisson sportive glucidique
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Boisson qui sera ingérée
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Comparateur placebo: Travail précoce, pas d'analgésie : eau
Le sujet ingèrera 100 ml d'eau
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Boisson qui sera ingérée
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Comparateur actif: Travail précoce, analgésie : boisson pour sportifs
Le sujet ingérera 100 ml d'une boisson sportive glucidique
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Boisson qui sera ingérée
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Comparateur placebo: Travail précoce, analgésie : Eau
Le sujet ingèrera 100 ml d'eau
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Boisson qui sera ingérée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mi-temps vidange gastrique
Délai: 60 minutes
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Le temps en minutes pendant lequel la moitié du volume de l'estomac s'est vidé
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60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faim
Délai: 60 minutes
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La quantité de faim ressentie par le sujet est mesurée sur une ligne visuelle analogique de 10 centimètres, la gauche (0 cm) étant étiquetée « Pas de faim » et la droite (10 cm) étant étiquetée « Faim maximale ».
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60 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019P001110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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