- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04229043
Mavetømning af vand og sportsdrik ved fødsel
Undersøgelse af gastrisk tømning af vand versus et kulhydrat i tidlig fødsel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, ikke-blind undersøgelse, der sammenligner den gastriske tømningshalveringstid for vand versus en kulhydratbaseret sportsdrik.
Kohorter Kvinder i tidlig fødsel, som ikke har modtaget smertestillende medicin, vil blive optaget i undersøgelsen. Dette vil blive kaldt den 'umedicinerede' gruppe. En anden kohorte af kvinder, der har modtaget epidural i den tidlige fødsel, vil blive tilmeldt og undersøgt med identiske metoder. Dette vil være 'epidural'-gruppen.
Undersøgelsesintervention Forsøgspersoner i hver gruppe vil drikke en af to drinks: vand eller sportsdrik. Det skiftende volumen i maven vil blive målt ved hjælp af ultralyd i løbet af de næste 60 minutter. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres sultgrad på en 10-centimeter visuel analog skala før de drikker, og i de næste to timer med jævne mellemrum. Forsøgspersoner vil være gratis at forbruge i henhold til obstetriske protokoller. Undersøgelsen vil blive afsluttet, når patienten indtager mad eller drikke, føler sult ≥4/10 eller to timer efter sportsdrikken.
Hypotese Den primære hypotese er, at vand vil tømmes hurtigere end sportsdrikken. En anden hypotese er, at kvinder med epidural smertelindring vil have samme gastriske halveringstider som kvinder uden smertestillende medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Diana Cepeda
- Telefonnummer: 617-667-4113
- E-mail: dcepeda@bidmc.harvard.edu
-
Underforsker:
- Yunping Li, MD
-
Underforsker:
- Kowalczyk John, MD
-
Underforsker:
- Sween Lindsay, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder på 36 uger eller derover
- American Society of Anesthesiology Fysisk status 2 eller 3
- Induktion af veer eller tidlig fødsel (cervikal udvidelse < 6 cm)
- Singleton drægtighed
Ekskluderingskriterier:
- Nylig madindtagelse (<3 timer)
- Præeklampsi
- Modtager magnesiumsulfat
- Efter at have modtaget narkotika inden for 12 timer
- Diabetes mellitus
- Flere graviditeter
- Aktiv kvalme eller reflukssymptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidlig fødsel, ingen analgesi: Sportsdrik
Forsøgspersonen vil indtage 100 ml af en kulhydrat sportsdrik
|
Drik, der vil blive indtaget
|
Placebo komparator: Tidlig fødsel, ingen analgesi: Vand
Forsøgspersonen indtager 100 ml vand
|
Drik, der vil blive indtaget
|
Aktiv komparator: Tidlig fødsel, analgesi: Sportsdrik
Forsøgspersonen vil indtage 100 ml af en kulhydrat sportsdrik
|
Drik, der vil blive indtaget
|
Placebo komparator: Tidlig fødsel, analgesi: Vand
Forsøgspersonen indtager 100 ml vand
|
Drik, der vil blive indtaget
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mavetømning halv tid
Tidsramme: 60 minutter
|
Den tid i minutter, hvor halvdelen af mavesækkens volumen er tømt
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sult
Tidsramme: 60 minutter
|
Mængden af sult, som forsøgspersonen føler, målt på en visuel analog 10-centimeter linje, hvor den venstre (0 cm) er mærket 'Ingen sult' og den højre (10 cm) er mærket 'Maksimal sult'
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019P001110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Sportsdrik
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesRekruttering
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesAfsluttetPsykologiske belastninger
-
TCI Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Eli Sprecher, MDRekrutteringPatients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIsrael