- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04229043
분만 시 물과 스포츠 음료의 위 배출
조기 진통에서 물과 탄수화물의 위 배출 반감기 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 물의 위 배출 반감기와 탄수화물 기반 스포츠 음료를 비교하는 무작위 비맹검 연구입니다.
코호트 진통제를 투여받지 않은 조기 진통 여성이 연구에 등록됩니다. 이것은 'unmedicated' 그룹이라고 불릴 것입니다. 조기 분만 시 경막외 주사를 받은 두 번째 여성 코호트가 동일한 방법을 사용하여 등록되고 연구될 것입니다. 이것은 '경막외' 그룹이 될 것입니다.
연구 개입 각 그룹의 피험자는 물 또는 스포츠 음료의 두 가지 음료 중 하나를 마십니다. 앞으로 60분 동안 초음파를 이용하여 위장의 변화하는 부피를 측정하게 됩니다. 피험자는 술을 마시기 전과 다음 2시간 동안 일정한 간격으로 10cm의 시각적 아날로그 척도로 배고픔의 정도를 묻습니다. 피험자는 산과 프로토콜에 따라 자유롭게 섭취할 수 있습니다. 연구는 환자가 음식이나 음료를 섭취하거나 배고픔을 4/10 이상 느끼거나 스포츠 음료를 마신 지 2시간 후에 종료됩니다.
가설 주요 가설은 물이 스포츠 음료보다 더 빨리 소모된다는 것입니다. 두 번째 가설은 경막외 통증 완화를 받은 여성이 진통제를 복용하지 않은 여성과 비슷한 위 반감기를 가질 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
연락하다:
- Diana Cepeda
- 전화번호: 617-667-4113
- 이메일: dcepeda@bidmc.harvard.edu
-
부수사관:
- Yunping Li, MD
-
부수사관:
- Kowalczyk John, MD
-
부수사관:
- Sween Lindsay, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 36주 이상
- 미국 마취학회 신체 상태 2 또는 3
- 진통 유도 또는 조기 진통(경부 확장 < 6cm)
- 싱글톤 임신
제외 기준:
- 최근 음식 섭취(<3시간)
- 자간전증
- 황산마그네슘 받기
- 12시간 이내에 마약을 받은 경우
- 진성 당뇨병
- 다태 임신
- 활성 메스꺼움 또는 역류 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 조산, 진통제 없음: 스포츠 음료
피험자는 100ml의 탄수화물 스포츠 음료를 섭취합니다.
|
섭취할 음료
|
위약 비교기: 초기 진통, 진통제 없음: 물
피험자는 100ml의 물을 섭취합니다.
|
섭취할 음료
|
활성 비교기: 조산, 진통제: 스포츠 음료
피험자는 100ml의 탄수화물 스포츠 음료를 섭취합니다.
|
섭취할 음료
|
위약 비교기: 조산, 진통제: 물
피험자는 100ml의 물을 섭취합니다.
|
섭취할 음료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
위 배출 하프 타임
기간: 60분
|
위 부피의 절반이 비워진 시간(분)
|
60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
굶주림
기간: 60분
|
대상자가 느끼는 배고픔의 양을 시각적 아날로그 10센티미터 선으로 측정하고 왼쪽(0cm)은 '배고픔 없음', 오른쪽(10cm)은 '최대 배고픔'으로 표시
|
60분
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2019P001110
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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