- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04229043
Magtömning av vatten och sportdryck under förlossningen
Undersöker magtömningens halvtid av vatten kontra en kolhydrat vid tidig förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad oförblindad studie som jämför magtömningens halvtid av vatten med en kolhydratbaserad sportdryck.
Kohorter Kvinnor i tidig förlossning som inte har fått smärtstillande medicin kommer att inkluderas i studien. Detta kommer att kallas den "omedicinerade" gruppen. En andra kohort av kvinnor som har fått epidural under tidig förlossning kommer att skrivas in och studeras med identiska metoder. Detta kommer att vara den "epidurala" gruppen.
Studieintervention Försökspersoner i varje grupp kommer att dricka en av två drinkar: vatten eller sportdryck. Den förändrade volymen i magen kommer att mätas med ultraljud under de kommande 60 minuterna. Försökspersonerna kommer att tillfrågas om deras hungergrad på en 10-centimeters visuell analog skala innan de dricker, och under de kommande två timmarna med jämna mellanrum. Försökspersoner kommer att vara fria att konsumera enligt obstetriska protokoll. Studien kommer att avslutas när patienten konsumerar mat eller dryck, känner hunger ≥4/10, eller två timmar efter sportdrycken.
Hypotes Den primära hypotesen är att vatten kommer att tömmas snabbare än sportdrycken. En andra hypotes är att kvinnor med epidural smärtlindring kommer att ha liknande maghalveringstider som kvinnor utan smärtstillande medicin.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Diana Cepeda
- Telefonnummer: 617-667-4113
- E-post: dcepeda@bidmc.harvard.edu
-
Underutredare:
- Yunping Li, MD
-
Underutredare:
- Kowalczyk John, MD
-
Underutredare:
- Sween Lindsay, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder på 36 veckor eller äldre
- American Society of Anesthesiology Fysisk status 2 eller 3
- Induktion av förlossning eller tidig förlossning (cervikal dilatation < 6 cm)
- Singleton dräktighet
Exklusions kriterier:
- Senaste matintag (<3 timmar)
- Preeklampsi
- Får magnesiumsulfat
- Efter att ha fått narkotika inom 12 timmar
- Diabetes mellitus
- Flera graviditeter
- Aktivt illamående eller refluxsymtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidig förlossning, ingen smärtlindring: Sportdryck
Försökspersonen kommer att få i sig 100 ml av en kolhydratsportdryck
|
Dryck som kommer att intas
|
Placebo-jämförare: Tidig förlossning, ingen smärtlindring: Vatten
Försökspersonen får i sig 100 ml vatten
|
Dryck som kommer att intas
|
Aktiv komparator: Tidig förlossning, analgesi: Sportdryck
Försökspersonen kommer att få i sig 100 ml av en kolhydratsportdryck
|
Dryck som kommer att intas
|
Placebo-jämförare: Tidig förlossning, analgesi: Vatten
Försökspersonen får i sig 100 ml vatten
|
Dryck som kommer att intas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Magtömning halvtid
Tidsram: 60 minuter
|
Den tid i minuter som hälften av magsäckens volym har tömts
|
60 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hunger
Tidsram: 60 minuter
|
Mängden hunger som försökspersonen känner mätt på en visuell analog 10-centimeters linje, där den vänstra (0 cm) är märkt "Ingen hunger" och den högra (10 cm) är märkt "Maximum hunger"
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2019P001110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Sportdryck
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesRekryteringStresssyndrom, stridFrankrike
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesAvslutadPsykologiska påfrestningar
-
King's College LondonOkändStörningar i glukosmetabolism | Appetitivt beteendeStorbritannien
-
Eli Sprecher, MDRekryteringSportens säkerhet för patienter med en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (SPORT-SICD)Patients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIsrael
-
Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Stillasittande beteendeFörenta staterna
-
University of OxfordIndragen
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekrytering
-
University of ExtremaduraRekryteringCerebral pares | Bedömning, Själv | TeknikberoendeSpanien
-
Université Catholique de LouvainAvslutadRyggmärgsskador | IdrottsfysioterapiBelgien