Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Magtömning av vatten och sportdryck under förlossningen

25 september 2021 uppdaterad av: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Undersöker magtömningens halvtid av vatten kontra en kolhydrat vid tidig förlossning

Att bestämma halvtiden för tömning av magen hos kvinnor under tidig förlossning med och utan epidural smärtlindring när de dricker antingen vatten eller en kolhydratbaserad sportdryck.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad oförblindad studie som jämför magtömningens halvtid av vatten med en kolhydratbaserad sportdryck.

Kohorter Kvinnor i tidig förlossning som inte har fått smärtstillande medicin kommer att inkluderas i studien. Detta kommer att kallas den "omedicinerade" gruppen. En andra kohort av kvinnor som har fått epidural under tidig förlossning kommer att skrivas in och studeras med identiska metoder. Detta kommer att vara den "epidurala" gruppen.

Studieintervention Försökspersoner i varje grupp kommer att dricka en av två drinkar: vatten eller sportdryck. Den förändrade volymen i magen kommer att mätas med ultraljud under de kommande 60 minuterna. Försökspersonerna kommer att tillfrågas om deras hungergrad på en 10-centimeters visuell analog skala innan de dricker, och under de kommande två timmarna med jämna mellanrum. Försökspersoner kommer att vara fria att konsumera enligt obstetriska protokoll. Studien kommer att avslutas när patienten konsumerar mat eller dryck, känner hunger ≥4/10, eller två timmar efter sportdrycken.

Hypotes Den primära hypotesen är att vatten kommer att tömmas snabbare än sportdrycken. En andra hypotes är att kvinnor med epidural smärtlindring kommer att ha liknande maghalveringstider som kvinnor utan smärtstillande medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yunping Li, MD
        • Underutredare:
          • Kowalczyk John, MD
        • Underutredare:
          • Sween Lindsay, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder på 36 veckor eller äldre
  • American Society of Anesthesiology Fysisk status 2 eller 3
  • Induktion av förlossning eller tidig förlossning (cervikal dilatation < 6 cm)
  • Singleton dräktighet

Exklusions kriterier:

  • Senaste matintag (<3 timmar)
  • Preeklampsi
  • Får magnesiumsulfat
  • Efter att ha fått narkotika inom 12 timmar
  • Diabetes mellitus
  • Flera graviditeter
  • Aktivt illamående eller refluxsymtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tidig förlossning, ingen smärtlindring: Sportdryck
Försökspersonen kommer att få i sig 100 ml av en kolhydratsportdryck
Dryck som kommer att intas
Placebo-jämförare: Tidig förlossning, ingen smärtlindring: Vatten
Försökspersonen får i sig 100 ml vatten
Dryck som kommer att intas
Aktiv komparator: Tidig förlossning, analgesi: Sportdryck
Försökspersonen kommer att få i sig 100 ml av en kolhydratsportdryck
Dryck som kommer att intas
Placebo-jämförare: Tidig förlossning, analgesi: Vatten
Försökspersonen får i sig 100 ml vatten
Dryck som kommer att intas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Magtömning halvtid
Tidsram: 60 minuter
Den tid i minuter som hälften av magsäckens volym har tömts
60 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hunger
Tidsram: 60 minuter
Mängden hunger som försökspersonen känner mätt på en visuell analog 10-centimeters linje, där den vänstra (0 cm) är märkt "Ingen hunger" och den högra (10 cm) är märkt "Maximum hunger"
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Första postat (Faktisk)

14 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019P001110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Sportdryck

3
Prenumerera