Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaglediging van water en sportdrank tijdens de bevalling

25 september 2021 bijgewerkt door: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Onderzoek naar de halfwaardetijd van de maaglediging van water versus een koolhydraat tijdens vroege bevalling

Vaststellen van de halfwaardetijd van het ledigen van de maag van vrouwen in het begin van de bevalling met en zonder epidurale pijnstilling bij het drinken van water of een op koolhydraten gebaseerde sportdrank.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, niet-geblindeerde studie waarin de maagledigingshalfwaardetijd van water wordt vergeleken met die van een op koolhydraten gebaseerde sportdrank.

Cohorten Vrouwen die vroeg bevallen zijn en geen pijnmedicatie hebben gekregen, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Dit wordt de 'ongemediceerde' groep genoemd. Een tweede cohort van vrouwen die een ruggenprik hebben gekregen tijdens de vroege bevalling, zal worden ingeschreven en bestudeerd met identieke methoden. Dit wordt de 'ruggenprik'-groep.

Studieinterventie De proefpersonen in elke groep drinken een van de volgende twee dranken: water of sportdrank. Het veranderende volume in de maag zal de komende 60 minuten worden gemeten met behulp van echografie. Proefpersonen wordt voorafgaand aan het drinken en gedurende de volgende twee uur met regelmatige tussenpozen gevraagd naar hun mate van honger op een visuele analoge schaal van 10 centimeter. Onderwerpen zullen vrij zijn om te consumeren volgens de verloskundige protocollen. Het onderzoek is voltooid zodra de patiënt eten of drinken heeft gegeten, honger heeft ≥4/10, of twee uur na de sportdrank.

Hypothese De primaire hypothese is dat water sneller leeg raakt dan de sportdrank. Een tweede hypothese is dat vrouwen met epidurale pijnstilling een vergelijkbare maaghalfwaardetijd hebben als vrouwen zonder pijnstillers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Yunping Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kowalczyk John, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sween Lindsay, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur van 36 weken of langer
  • American Society of Anesthesiology Fysieke status 2 of 3
  • Inleiding van de bevalling of vroege bevalling (cervicale verwijding < 6 cm)
  • Singleton draagtijd

Uitsluitingscriteria:

  • Recente voedselinname (<3 uur)
  • Pre-eclampsie
  • Magnesiumsulfaat ontvangen
  • Binnen 12 uur verdovende middelen hebben gekregen
  • Suikerziekte
  • Meerdere zwangerschappen
  • Actieve misselijkheid of refluxsymptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vroege bevalling, geen pijnstilling: sportdrank
Proefpersoon krijgt 100 ml van een koolhydraatrijke sportdrank binnen
Voedingssupplement: Sportdrank
Drank die zal worden ingenomen
Placebo-vergelijker: Vroege bevalling, geen pijnstilling: water
Proefpersoon zal 100 ml water binnenkrijgen
Voedingssupplement: Water
Drank die zal worden ingenomen
Actieve vergelijker: Vroege bevalling, analgesie: Sportdrank
Proefpersoon krijgt 100 ml van een koolhydraatrijke sportdrank binnen
Voedingssupplement: Sportdrank
Drank die zal worden ingenomen
Placebo-vergelijker: Vroege bevalling, analgesie: Water
Proefpersoon zal 100 ml water binnenkrijgen
Voedingssupplement: Water
Drank die zal worden ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halverwege de maagontlediging
Tijdsspanne: 60 minuten
De tijd in minuten dat de helft van het volume van de maag is geleegd
60 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Honger
Tijdsspanne: 60 minuten
De hoeveelheid honger die de proefpersoon voelt, gemeten op een visueel analoge lijn van 10 centimeter, met links (0 cm) het label 'Geen honger' en rechts (10 cm) het label 'Maximale honger'
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2019P001110

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sportdrank

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren