Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Magetømming av vann og sportsdrikk ved fødsel

25. september 2021 oppdatert av: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Undersøke gastrisk tømming av vann versus et karbohydrat i tidlig fødsel

For å bestemme halveringstiden for tømming av magen til kvinner i tidlig fødsel med og uten epidural smertelindring når de drikker enten vann eller en karbohydratbasert sportsdrikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, ikke-blind studie som sammenligner den gastriske tømmingen av vann versus en karbohydratbasert sportsdrikk.

Kohorter Kvinner i tidlig fødsel som ikke har fått smertestillende medisiner vil bli registrert i studien. Dette vil bli kalt den 'umedisinerte' gruppen. En andre kohort kvinner som har fått epidural i tidlig fødsel vil bli registrert og studert med identiske metoder. Dette vil være "epidural"-gruppen.

Studieintervensjon Forsøkspersoner i hver gruppe vil drikke en av to drinker: vann eller sportsdrikk. Det endrede volumet i magen vil bli målt ved hjelp av ultralyd i løpet av de neste 60 minuttene. Forsøkspersonene vil bli spurt om graden av sult på en 10-centimeter visuell analog skala før de drikker, og i de neste to timene med jevne mellomrom. Forsøkspersoner vil være gratis å konsumere i henhold til obstetriske protokoller. Studien vil bli fullført når pasienten har inntatt mat eller drikke, føler sult ≥4/10, eller to timer etter sportsdrikken.

Hypotese Den primære hypotesen er at vann vil tømmes raskere enn sportsdrikken. En annen hypotese er at kvinner med epidural smertelindring vil ha lignende magehalveringstid som kvinner uten smertestillende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Yunping Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Kowalczyk John, MD
        • Underetterforsker:
          • Sween Lindsay, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder på 36 uker eller mer
  • American Society of Anesthesiology Fysisk status 2 eller 3
  • Induksjon av fødsel eller tidlig fødsel (cervikal dilatasjon < 6 cm)
  • Singleton svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig matinntak (<3 timer)
  • Svangerskapsforgiftning
  • Mottar magnesiumsulfat
  • Etter å ha mottatt narkotika innen 12 timer
  • Sukkersyke
  • Flere svangerskap
  • Aktiv kvalme eller reflukssymptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tidlig fødsel, ingen analgesi: Sportsdrikk
Forsøkspersonen vil innta 100 ml av en karbohydrat sportsdrikk
Drikk som vil bli inntatt
Placebo komparator: Tidlig fødsel, ingen analgesi: Vann
Personen vil få i seg 100 ml vann
Drikk som vil bli inntatt
Aktiv komparator: Tidlig fødsel, analgesi: Sportsdrikk
Forsøkspersonen vil innta 100 ml av en karbohydrat sportsdrikk
Drikk som vil bli inntatt
Placebo komparator: Tidlig fødsel, analgesi: Vann
Personen vil få i seg 100 ml vann
Drikk som vil bli inntatt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming halvtid
Tidsramme: 60 minutter
Tiden i minutter som halvparten av volumet av magen har tømt seg
60 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sult
Tidsramme: 60 minutter
Mengden sult som motivet føler målt på en visuell analog 10-centimeters linje, der venstre (0 cm) er merket "Ingen sult" og høyre (10 cm) er merket "Maksimal sult"
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019P001110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Sportsdrikk

3
Abonnere