- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04229043
Magetømming av vann og sportsdrikk ved fødsel
Undersøke gastrisk tømming av vann versus et karbohydrat i tidlig fødsel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, ikke-blind studie som sammenligner den gastriske tømmingen av vann versus en karbohydratbasert sportsdrikk.
Kohorter Kvinner i tidlig fødsel som ikke har fått smertestillende medisiner vil bli registrert i studien. Dette vil bli kalt den 'umedisinerte' gruppen. En andre kohort kvinner som har fått epidural i tidlig fødsel vil bli registrert og studert med identiske metoder. Dette vil være "epidural"-gruppen.
Studieintervensjon Forsøkspersoner i hver gruppe vil drikke en av to drinker: vann eller sportsdrikk. Det endrede volumet i magen vil bli målt ved hjelp av ultralyd i løpet av de neste 60 minuttene. Forsøkspersonene vil bli spurt om graden av sult på en 10-centimeter visuell analog skala før de drikker, og i de neste to timene med jevne mellomrom. Forsøkspersoner vil være gratis å konsumere i henhold til obstetriske protokoller. Studien vil bli fullført når pasienten har inntatt mat eller drikke, føler sult ≥4/10, eller to timer etter sportsdrikken.
Hypotese Den primære hypotesen er at vann vil tømmes raskere enn sportsdrikken. En annen hypotese er at kvinner med epidural smertelindring vil ha lignende magehalveringstid som kvinner uten smertestillende medisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Diana Cepeda
- Telefonnummer: 617-667-4113
- E-post: dcepeda@bidmc.harvard.edu
-
Underetterforsker:
- Yunping Li, MD
-
Underetterforsker:
- Kowalczyk John, MD
-
Underetterforsker:
- Sween Lindsay, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder på 36 uker eller mer
- American Society of Anesthesiology Fysisk status 2 eller 3
- Induksjon av fødsel eller tidlig fødsel (cervikal dilatasjon < 6 cm)
- Singleton svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- Nylig matinntak (<3 timer)
- Svangerskapsforgiftning
- Mottar magnesiumsulfat
- Etter å ha mottatt narkotika innen 12 timer
- Sukkersyke
- Flere svangerskap
- Aktiv kvalme eller reflukssymptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Tidlig fødsel, ingen analgesi: Sportsdrikk
Forsøkspersonen vil innta 100 ml av en karbohydrat sportsdrikk
|
Drikk som vil bli inntatt
|
Placebo komparator: Tidlig fødsel, ingen analgesi: Vann
Personen vil få i seg 100 ml vann
|
Drikk som vil bli inntatt
|
Aktiv komparator: Tidlig fødsel, analgesi: Sportsdrikk
Forsøkspersonen vil innta 100 ml av en karbohydrat sportsdrikk
|
Drikk som vil bli inntatt
|
Placebo komparator: Tidlig fødsel, analgesi: Vann
Personen vil få i seg 100 ml vann
|
Drikk som vil bli inntatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Magetømming halvtid
Tidsramme: 60 minutter
|
Tiden i minutter som halvparten av volumet av magen har tømt seg
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sult
Tidsramme: 60 minutter
|
Mengden sult som motivet føler målt på en visuell analog 10-centimeters linje, der venstre (0 cm) er merket "Ingen sult" og høyre (10 cm) er merket "Maksimal sult"
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019P001110
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Sportsdrikk
-
University of OxfordTilbaketrukket
-
TCI Co., Ltd.Rekruttering
-
B. Braun Medical UK Ltd.Fullført
-
St Mary's University CollegeModern Pentathlon GBUkjent
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesRekrutteringStresslidelse, kampFrankrike
-
Institut de Recherche Biomedicale des ArmeesFullførtPsykologiske påkjenninger
-
Chinese University of Hong KongFullførtHypertensjon | Høyt kolesterolHong Kong
-
Eli Sprecher, MDRekrutteringPatients With an Implanted S-ICD Who Continue to Exercise RegularlyIsrael
-
Indiana UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Aktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Stillesittende atferdForente stater
-
King's College LondonFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Appetitiv oppførselStorbritannia