Esvaziamento gástrico de água e bebida esportiva no trabalho de parto
Examinando o intervalo de esvaziamento gástrico de água versus um carboidrato no início do trabalho de parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado não cego comparando o tempo médio de esvaziamento gástrico de água versus uma bebida esportiva à base de carboidratos.
Coortes Mulheres em trabalho de parto prematuro que não receberam medicação para dor serão incluídas no estudo. Este será chamado de grupo 'não medicado'. Um segundo grupo de mulheres que receberam uma epidural no início do trabalho de parto será inscrito e estudado usando métodos idênticos. Este será o grupo 'epidural'.
Os sujeitos da intervenção do estudo em cada grupo beberão uma das duas bebidas: água ou bebida esportiva. A mudança de volume no estômago será medida usando ultrassom nos próximos 60 minutos. Os indivíduos serão questionados sobre seu grau de fome em uma escala analógica visual de 10 centímetros antes de beber e nas próximas duas horas em intervalos regulares. Os indivíduos estarão livres para consumir de acordo com os protocolos obstétricos. O estudo será finalizado assim que o paciente consumir alimentos ou bebidas, sentir fome ≥4/10 ou duas horas após a bebida esportiva.
Hipótese A hipótese principal é que a água vai esvaziar mais rápido do que a bebida esportiva. Uma segunda hipótese é que as mulheres com alívio da dor peridural terão meias-tempos gástricos semelhantes às mulheres sem analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
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Subinvestigador:
- Yunping Li, MD
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Subinvestigador:
- Kowalczyk John, MD
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Subinvestigador:
- Sween Lindsay, MD
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Contato:
- Diana Cepeda
- Número de telefone: 6176674113
- E-mail: dcepeda@bidmc.harvard.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional de 36 semanas ou mais
- Sociedade Americana de Anestesiologia Estado Físico 2 ou 3
- Indução do trabalho de parto ou trabalho de parto precoce (dilatação cervical < 6cm)
- gestação única
Critério de exclusão:
- Ingestão alimentar recente (<3 horas)
- Pré-eclâmpsia
- Recebendo sulfato de magnésio
- Ter recebido narcóticos dentro de 12 horas
- diabetes melito
- gestações múltiplas
- Náuseas ativas ou sintomas de refluxo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Trabalho de parto prematuro, sem analgesia: bebida esportiva
Sujeito irá ingerir 100 ml de uma bebida esportiva com carboidratos
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Bebida que será ingerida
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Comparador de Placebo: Trabalho de parto precoce, sem analgesia: Água
Sujeito irá ingerir 100 ml de água
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Bebida que será ingerida
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Comparador Ativo: Trabalho de parto precoce, analgesia: bebida esportiva
Sujeito irá ingerir 100 ml de uma bebida esportiva com carboidratos
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Bebida que será ingerida
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Comparador de Placebo: Trabalho de parto precoce, analgesia: Água
Sujeito irá ingerir 100 ml de água
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Bebida que será ingerida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Esvaziamento gástrico meia hora
Prazo: 60 minutos
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O tempo em minutos que metade do volume do estômago esvaziou
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fome
Prazo: 60 minutos
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A quantidade de fome que o sujeito sente medida em uma linha analógica visual de 10 centímetros, com a esquerda (0 cm) sendo rotulada como 'Sem fome' e a direita (10 cm) sendo rotulada como 'Fome máxima'
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60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019P001110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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