Опорожнение желудка водой и спортивными напитками в родах
Изучение полупериода опорожнения желудка при приеме воды по сравнению с углеводами в начале родов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное неслепое исследование, в котором сравнивается время полуосвобождения желудка после употребления воды и спортивного напитка на основе углеводов.
Когорты В исследование будут включены женщины в начале родов, не получавшие обезболивающие препараты. Это будет называться «нелекарственной» группой. Вторая группа женщин, получивших эпидуральную анестезию в начале родов, будет включена и исследована с использованием идентичных методов. Это будет «эпидуральная» группа.
Исследовательское вмешательство Субъекты в каждой группе будут пить один из двух напитков: воду или спортивный напиток. Изменение объема в желудке будет измеряться с помощью ультразвука в течение следующих 60 минут. Субъектов будут спрашивать об их степени голода по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале перед употреблением алкоголя и в течение следующих двух часов через регулярные промежутки времени. Субъекты могут свободно потреблять в соответствии с акушерскими протоколами. Исследование будет завершено, когда пациент примет пищу или питье, почувствует голод ≥4/10 или через два часа после спортивного напитка.
Гипотеза Основная гипотеза состоит в том, что вода выливается быстрее, чем спортивный напиток. Вторая гипотеза заключается в том, что у женщин с эпидуральным обезболиванием период полувыведения из желудка будет таким же, как и у женщин без обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Младший исследователь:
- Yunping Li, MD
-
Младший исследователь:
- Kowalczyk John, MD
-
Младший исследователь:
- Sween Lindsay, MD
-
Контакт:
- Diana Cepeda
- Номер телефона: 6176674113
- Электронная почта: dcepeda@bidmc.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 36 недель и более
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов 2 или 3
- Индукция родов или ранние роды (раскрытие шейки матки < 6 см)
- Одноплодная беременность
Критерий исключения:
- Недавний прием пищи (<3 часов)
- Преэклампсия
- Получение сульфата магния
- Получив наркотики в течение 12 часов
- Сахарный диабет
- Несколько беременностей
- Активные симптомы тошноты или рефлюкса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ранние роды, без обезболивания: спортивный напиток
Субъект выпьет 100 мл углеводного спортивного напитка.
|
Напиток, который будет проглочен
|
|
Плацебо Компаратор: Ранние роды, без обезболивания: вода
Субъект выпьет 100 мл воды.
|
Напиток, который будет проглочен
|
|
Активный компаратор: Ранние роды, обезболивание: спортивный напиток
Субъект выпьет 100 мл углеводного спортивного напитка.
|
Напиток, который будет проглочен
|
|
Плацебо Компаратор: Ранние роды, обезболивание: Вода
Субъект выпьет 100 мл воды.
|
Напиток, который будет проглочен
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опорожнение желудка наполовину
Временное ограничение: 60 минут
|
Время в минутах, за которое опорожняется половина объема желудка
|
60 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Голод
Временное ограничение: 60 минут
|
Количество голода, которое испытывает субъект, измеряется на визуальной аналоговой 10-сантиметровой линии, где левая (0 см) помечена как «Нет голода», а правая (10 см) помечена как «Максимальный голод».
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019P001110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .