- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229043
Vaciado gástrico de agua y bebidas deportivas en el trabajo de parto
Examen del medio tiempo de vaciado gástrico de agua versus un carbohidrato en el trabajo de parto temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado no ciego que compara el medio tiempo de vaciado gástrico de agua versus una bebida deportiva a base de carbohidratos.
Cohortes Las mujeres en trabajo de parto prematuro que no hayan recibido medicamentos para el dolor se inscribirán en el estudio. Esto se llamará el grupo 'no medicado'. Se inscribirá y estudiará una segunda cohorte de mujeres que han recibido una epidural en el trabajo de parto temprano utilizando métodos idénticos. Este será el grupo 'epidural'.
Intervención del estudio Los sujetos de cada grupo beberán una de dos bebidas: agua o bebida deportiva. El volumen cambiante en el estómago se medirá mediante ultrasonido durante los próximos 60 minutos. A los sujetos se les preguntará su grado de hambre en una escala analógica visual de 10 centímetros antes de beber y durante las siguientes dos horas a intervalos regulares. Los sujetos podrán consumir libremente según los protocolos obstétricos. El estudio finalizará una vez que el paciente consuma comida o bebida, sienta hambre ≥4/10, o dos horas después de la bebida deportiva.
Hipótesis La hipótesis principal es que el agua se vaciará más rápido que la bebida deportiva. Una segunda hipótesis es que las mujeres con analgésicos epidurales tendrán tiempos medios gástricos similares a los de las mujeres sin analgésicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Diana Cepeda
- Número de teléfono: 617-667-4113
- Correo electrónico: dcepeda@bidmc.harvard.edu
-
Sub-Investigador:
- Yunping Li, MD
-
Sub-Investigador:
- Kowalczyk John, MD
-
Sub-Investigador:
- Sween Lindsay, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional de 36 semanas o más
- Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico 2 o 3
- Inducción del trabajo de parto o trabajo de parto prematuro (dilatación cervical < 6 cm)
- gestación única
Criterio de exclusión:
- Ingesta reciente de alimentos (<3 horas)
- preeclampsia
- Recibir sulfato de magnesio
- Haber recibido narcóticos dentro de las 12 horas
- Diabetes mellitus
- gestaciones multiples
- Náuseas activas o síntomas de reflujo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Trabajo de parto prematuro, sin analgesia: bebida deportiva
El sujeto ingiere 100 ml de una bebida deportiva con carbohidratos.
|
Bebida que será ingerida
|
Comparador de placebos: Trabajo de parto prematuro, sin analgesia: Agua
El sujeto ingiere 100 ml de agua.
|
Bebida que será ingerida
|
Comparador activo: Trabajo de parto prematuro, analgesia: bebida deportiva
El sujeto ingiere 100 ml de una bebida deportiva con carbohidratos.
|
Bebida que será ingerida
|
Comparador de placebos: Trabajo de parto prematuro, analgesia: Agua
El sujeto ingiere 100 ml de agua.
|
Bebida que será ingerida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medio tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
El tiempo en minutos que la mitad del volumen del estómago se ha vaciado
|
60 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hambre
Periodo de tiempo: 60 minutos
|
La cantidad de hambre que siente el sujeto medida en una línea análoga visual de 10 centímetros, con la izquierda (0 cm) etiquetada como 'Sin hambre' y la derecha (10 cm) como 'Hambre máxima'
|
60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2019P001110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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