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Vaciado gástrico de agua y bebidas deportivas en el trabajo de parto

25 de septiembre de 2021 actualizado por: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Examen del medio tiempo de vaciado gástrico de agua versus un carbohidrato en el trabajo de parto temprano

Determinar el tiempo medio de vaciado del estómago de mujeres en trabajo de parto prematuro con y sin analgésico epidural al beber agua o una bebida deportiva a base de carbohidratos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado no ciego que compara el medio tiempo de vaciado gástrico de agua versus una bebida deportiva a base de carbohidratos.

Cohortes Las mujeres en trabajo de parto prematuro que no hayan recibido medicamentos para el dolor se inscribirán en el estudio. Esto se llamará el grupo 'no medicado'. Se inscribirá y estudiará una segunda cohorte de mujeres que han recibido una epidural en el trabajo de parto temprano utilizando métodos idénticos. Este será el grupo 'epidural'.

Intervención del estudio Los sujetos de cada grupo beberán una de dos bebidas: agua o bebida deportiva. El volumen cambiante en el estómago se medirá mediante ultrasonido durante los próximos 60 minutos. A los sujetos se les preguntará su grado de hambre en una escala analógica visual de 10 centímetros antes de beber y durante las siguientes dos horas a intervalos regulares. Los sujetos podrán consumir libremente según los protocolos obstétricos. El estudio finalizará una vez que el paciente consuma comida o bebida, sienta hambre ≥4/10, o dos horas después de la bebida deportiva.

Hipótesis La hipótesis principal es que el agua se vaciará más rápido que la bebida deportiva. Una segunda hipótesis es que las mujeres con analgésicos epidurales tendrán tiempos medios gástricos similares a los de las mujeres sin analgésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Yunping Li, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kowalczyk John, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sween Lindsay, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional de 36 semanas o más
  • Sociedad Americana de Anestesiología Estado Físico 2 o 3
  • Inducción del trabajo de parto o trabajo de parto prematuro (dilatación cervical < 6 cm)
  • gestación única

Criterio de exclusión:

  • Ingesta reciente de alimentos (<3 horas)
  • preeclampsia
  • Recibir sulfato de magnesio
  • Haber recibido narcóticos dentro de las 12 horas
  • Diabetes mellitus
  • gestaciones multiples
  • Náuseas activas o síntomas de reflujo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Trabajo de parto prematuro, sin analgesia: bebida deportiva
El sujeto ingiere 100 ml de una bebida deportiva con carbohidratos.
Bebida que será ingerida
Comparador de placebos: Trabajo de parto prematuro, sin analgesia: Agua
El sujeto ingiere 100 ml de agua.
Bebida que será ingerida
Comparador activo: Trabajo de parto prematuro, analgesia: bebida deportiva
El sujeto ingiere 100 ml de una bebida deportiva con carbohidratos.
Bebida que será ingerida
Comparador de placebos: Trabajo de parto prematuro, analgesia: Agua
El sujeto ingiere 100 ml de agua.
Bebida que será ingerida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medio tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 60 minutos
El tiempo en minutos que la mitad del volumen del estómago se ha vaciado
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hambre
Periodo de tiempo: 60 minutos
La cantidad de hambre que siente el sujeto medida en una línea análoga visual de 10 centímetros, con la izquierda (0 cm) etiquetada como 'Sin hambre' y la derecha (10 cm) como 'Hambre máxima'
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019P001110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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