Gyomorürítés víz és sportital munka közben
A gyomor ürítésének félidejének vizsgálata a víz versus szénhidrát között a szülés korai szakaszában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, vak nélküli vizsgálat, amely a víz gyomorürülésének félidejét hasonlítja össze a szénhidrát alapú sportitalokkal.
Kohorszok A korai vajúdásban lévő nőket, akik nem kaptak fájdalomcsillapítót, bevonják a vizsgálatba. Ezt „nem gyógyszeres” csoportnak nevezik. A vajúdás korai szakaszában epidurális kezelésben részesült nők második csoportját be fogják vonni, és azonos módszerekkel vizsgálják. Ez lesz az „epidurális” csoport.
Vizsgálati beavatkozás Az alanyok minden csoportban két ital közül egyet isznak: víz vagy sportital. A gyomor térfogatának változását ultrahanggal mérik a következő 60 percben. Az alanyoktól 10 centiméteres vizuális analóg skálán kérdezik meg az éhség mértékét az ivás előtt, majd a következő két órában rendszeres időközönként. Az alanyok szabadon fogyaszthatják a szülészeti protokollok szerint. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a páciens ételt vagy italt fogyaszt, éhséget érez ≥4/10-nél, vagy két órával a sportital elfogyasztása után.
Hipotézis Az elsődleges hipotézis az, hogy a víz gyorsabban ürül ki, mint a sportital. A második hipotézis az, hogy az epidurális fájdalomcsillapításban részesülő nőknél a gyomor felezési ideje hasonló lesz, mint a fájdalomcsillapítót nem szedő nőknek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Toborzás
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Alkutató:
- Yunping Li, MD
-
Alkutató:
- Kowalczyk John, MD
-
Alkutató:
- Sween Lindsay, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Cepeda
- Telefonszám: 6176674113
- E-mail: dcepeda@bidmc.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 36 hetes vagy annál idősebb
- Amerikai Aneszteziológiai Társaság Fizikai állapot 2 vagy 3
- Szülés előidézése vagy korai szülés (a méhnyak tágulása < 6 cm)
- Singleton terhesség
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi ételfogyasztás (<3 óra)
- Preeclampsia
- Magnézium-szulfát fogadása
- 12 órán belül kábítószert kapott
- Diabetes mellitus
- Több terhesség
- Aktív hányinger vagy reflux tünetek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Korai szülés, fájdalomcsillapítás nélkül: Sportital
Az alany 100 ml szénhidráttartalmú sportitalt fogyaszt
|
Igyál, amit lenyelnek
|
|
Placebo Comparator: Korai szülés, fájdalomcsillapítás nélkül: Víz
Az alany 100 ml vizet nyel le
|
Igyál, amit lenyelnek
|
|
Aktív összehasonlító: Korai szülés, fájdalomcsillapítás: Sportital
Az alany 100 ml szénhidráttartalmú sportitalt fogyaszt
|
Igyál, amit lenyelnek
|
|
Placebo Comparator: Korai szülés, fájdalomcsillapítás: Víz
Az alany 100 ml vizet nyel le
|
Igyál, amit lenyelnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyomorürítés félidőben
Időkeret: 60 perc
|
Az az idő percekben, ameddig a gyomor térfogatának fele kiürült
|
60 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhség
Időkeret: 60 perc
|
Az alany által érzett éhség mértéke egy vizuális analóg 10 centiméteres vonalon mérve, ahol a bal (0 cm) a „Nincs éhség”, a jobb (10 cm) pedig a „Maximális éhség” felirattal.
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019P001110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .