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Svuotamento gastrico di acqua e bevande sportive durante il travaglio

25 settembre 2021 aggiornato da: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Esame dell'intervallo di svuotamento gastrico dell'acqua rispetto a un carboidrato nel travaglio precoce

Per determinare l'emivita dello svuotamento dello stomaco delle donne in travaglio precoce con e senza sollievo dal dolore epidurale quando bevono acqua o una bevanda sportiva a base di carboidrati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato non in cieco che confronta l'intervallo di svuotamento gastrico dell'acqua rispetto a una bevanda sportiva a base di carboidrati.

Coorti Le donne in travaglio precoce che non hanno ricevuto farmaci antidolorifici saranno arruolate nello studio. Questo sarà chiamato il gruppo "non medicato". Una seconda coorte di donne che hanno ricevuto un'epidurale all'inizio del travaglio sarà arruolata e studiata utilizzando metodi identici. Questo sarà il gruppo "epidurale".

Intervento dello studio I soggetti di ciascun gruppo berranno una delle due bevande: acqua o bevanda sportiva. Il volume variabile nello stomaco verrà misurato mediante ultrasuoni nei prossimi 60 minuti. Ai soggetti verrà chiesto il loro grado di fame su una scala analogica visiva di 10 centimetri prima di bere e per le due ore successive a intervalli regolari. I soggetti saranno liberi di consumare secondo i protocolli ostetrici. Lo studio sarà terminato quando il paziente consuma cibo o bevande, sente fame ≥4/10 o due ore dopo la bevanda sportiva.

Ipotesi L'ipotesi principale è che l'acqua si svuoti più velocemente della bevanda sportiva. Una seconda ipotesi è che le donne con sollievo dal dolore epidurale avranno tempi di emivita gastrici simili a quelli delle donne senza farmaci antidolorifici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yunping Li, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kowalczyk John, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sween Lindsay, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale di 36 settimane o superiore
  • Stato fisico 2 o 3 dell'American Society of Anesthesiology
  • Induzione del travaglio o travaglio precoce (dilatazione cervicale < 6 cm)
  • Gestazione singola

Criteri di esclusione:

  • Ingestione di cibo recente (<3 ore)
  • Preeclampsia
  • Ricezione di solfato di magnesio
  • Avendo ricevuto stupefacenti entro 12 ore
  • Diabete mellito
  • Molteplici gestazioni
  • Nausea attiva o sintomi di reflusso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Travaglio precoce, niente analgesia: bevanda sportiva
Il soggetto ingerirà 100 ml di una bevanda sportiva a base di carboidrati
Integratore alimentare: Bevanda sportiva
Bevanda che verrà ingerita
Comparatore placebo: Travaglio precoce, niente analgesia: Acqua
Il soggetto ingerirà 100 ml di acqua
Integratore alimentare: Acqua
Bevanda che verrà ingerita
Comparatore attivo: Travaglio precoce, analgesia: bevanda sportiva
Il soggetto ingerirà 100 ml di una bevanda sportiva a base di carboidrati
Integratore alimentare: Bevanda sportiva
Bevanda che verrà ingerita
Comparatore placebo: Travaglio precoce, analgesia: Acqua
Il soggetto ingerirà 100 ml di acqua
Integratore alimentare: Acqua
Bevanda che verrà ingerita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento gastrico a metà tempo
Lasso di tempo: 60 minuti
Il tempo in minuti che metà del volume dello stomaco si è svuotato
60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fame
Lasso di tempo: 60 minuti
La quantità di fame che il soggetto sente misurata su una linea analogica visiva di 10 centimetri, con la sinistra (0 cm) etichettata "Nessuna fame" e la destra (10 cm) etichettata "Fame massima"
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019P001110

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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