Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žaludeční vyprazdňování vody a sportovních nápojů při práci

25. září 2021 aktualizováno: Phillip Hess, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zkoumání poločasu vyprázdnění žaludku vs. sacharidy v časném porodu

Určení poločasu vyprazdňování žaludku u žen v časném porodu s a bez úlevy od epidurální bolesti při pití vody nebo sportovního nápoje na bázi sacharidů.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná nezaslepená studie srovnávající poločas vyprázdnění žaludku vody oproti sportovnímu nápoji na bázi sacharidů.

Skupiny Do studie budou zařazeny ženy v časném porodu, které nedostávaly léky proti bolesti. Tato skupina se bude nazývat „neléčená“. Druhá kohorta žen, které dostaly epidurál v časném porodu, bude zařazena a studována pomocí stejných metod. Toto bude „epidurální“ skupina.

Studijní intervence Subjekty v každé skupině budou pít jeden ze dvou nápojů: vodu nebo sportovní nápoj. Měnící se objem v žaludku bude měřen pomocí ultrazvuku během následujících 60 minut. Subjekty budou před pitím a další dvě hodiny v pravidelných intervalech dotázány na stupeň hladu na 10centimetrové vizuální analogové stupnici. Subjekty budou moci volně konzumovat podle porodnických protokolů. Studie bude ukončena, jakmile pacient zkonzumuje jídlo nebo pití, pocítí hlad ≥ 4/10 nebo dvě hodiny po sportovním nápoji.

Hypotéza Primární hypotéza je, že voda se vyprazdňuje rychleji než sportovní nápoj. Druhá hypotéza je, že ženy s epidurální úlevou od bolesti budou mít podobný poločas žaludku jako ženy bez léků proti bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yunping Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kowalczyk John, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sween Lindsay, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk 36 týdnů nebo více
  • Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav 2 nebo 3
  • Vyvolání porodu nebo předčasný porod (dilatace děložního hrdla < 6 cm)
  • Singletonové těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné požití potravy (<3 hodiny)
  • Preeklampsie
  • Příjem síranu hořečnatého
  • Po obdržení narkotik do 12 hodin
  • Diabetes mellitus
  • Vícečetná těhotenství
  • Příznaky aktivní nevolnosti nebo refluxu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předčasný porod, žádná analgezie: Sportovní nápoj
Subjekt požije 100 ml sacharidového sportovního nápoje
Nápoj, který bude požit
Komparátor placeba: Předčasný porod, žádná analgezie: Voda
Subjekt vypije 100 ml vody
Nápoj, který bude požit
Aktivní komparátor: Předčasný porod, analgezie: Sportovní nápoj
Subjekt požije 100 ml sacharidového sportovního nápoje
Nápoj, který bude požit
Komparátor placeba: Předčasný porod, analgezie: Voda
Subjekt vypije 100 ml vody
Nápoj, který bude požit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas vyprazdňování žaludku
Časové okno: 60 minut
Doba v minutách, po kterou se vyprázdnila polovina objemu žaludku
60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlad
Časové okno: 60 minut
Míra hladu, kterou subjekt pociťuje, měřená na vizuální analogové 10centimetrové čáře, přičemž levá (0 cm) je označena jako „Žádný hlad“ a pravá (10 cm) je označena jako „Maximální hlad“.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019P001110

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sportovní nápoj

3
Předplatit