- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04229043
Žaludeční vyprazdňování vody a sportovních nápojů při práci
Zkoumání poločasu vyprázdnění žaludku vs. sacharidy v časném porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná nezaslepená studie srovnávající poločas vyprázdnění žaludku vody oproti sportovnímu nápoji na bázi sacharidů.
Skupiny Do studie budou zařazeny ženy v časném porodu, které nedostávaly léky proti bolesti. Tato skupina se bude nazývat „neléčená“. Druhá kohorta žen, které dostaly epidurál v časném porodu, bude zařazena a studována pomocí stejných metod. Toto bude „epidurální“ skupina.
Studijní intervence Subjekty v každé skupině budou pít jeden ze dvou nápojů: vodu nebo sportovní nápoj. Měnící se objem v žaludku bude měřen pomocí ultrazvuku během následujících 60 minut. Subjekty budou před pitím a další dvě hodiny v pravidelných intervalech dotázány na stupeň hladu na 10centimetrové vizuální analogové stupnici. Subjekty budou moci volně konzumovat podle porodnických protokolů. Studie bude ukončena, jakmile pacient zkonzumuje jídlo nebo pití, pocítí hlad ≥ 4/10 nebo dvě hodiny po sportovním nápoji.
Hypotéza Primární hypotéza je, že voda se vyprazdňuje rychleji než sportovní nápoj. Druhá hypotéza je, že ženy s epidurální úlevou od bolesti budou mít podobný poločas žaludku jako ženy bez léků proti bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Isreal Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Diana Cepeda
- Telefonní číslo: 617-667-4113
- E-mail: dcepeda@bidmc.harvard.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yunping Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kowalczyk John, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sween Lindsay, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 36 týdnů nebo více
- Americká společnost pro anesteziologii fyzický stav 2 nebo 3
- Vyvolání porodu nebo předčasný porod (dilatace děložního hrdla < 6 cm)
- Singletonové těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Nedávné požití potravy (<3 hodiny)
- Preeklampsie
- Příjem síranu hořečnatého
- Po obdržení narkotik do 12 hodin
- Diabetes mellitus
- Vícečetná těhotenství
- Příznaky aktivní nevolnosti nebo refluxu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Předčasný porod, žádná analgezie: Sportovní nápoj
Subjekt požije 100 ml sacharidového sportovního nápoje
|
Nápoj, který bude požit
|
Komparátor placeba: Předčasný porod, žádná analgezie: Voda
Subjekt vypije 100 ml vody
|
Nápoj, který bude požit
|
Aktivní komparátor: Předčasný porod, analgezie: Sportovní nápoj
Subjekt požije 100 ml sacharidového sportovního nápoje
|
Nápoj, který bude požit
|
Komparátor placeba: Předčasný porod, analgezie: Voda
Subjekt vypije 100 ml vody
|
Nápoj, který bude požit
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poločas vyprazdňování žaludku
Časové okno: 60 minut
|
Doba v minutách, po kterou se vyprázdnila polovina objemu žaludku
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hlad
Časové okno: 60 minut
|
Míra hladu, kterou subjekt pociťuje, měřená na vizuální analogové 10centimetrové čáře, přičemž levá (0 cm) je označena jako „Žádný hlad“ a pravá (10 cm) je označena jako „Maximální hlad“.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019P001110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sportovní nápoj
-
University of CopenhagenUniversity of AarhusDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationDokončeno
-
Purdue UniversityAquilo SportsZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Intermitentní klaudikace
-
KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore a další spolupracovníciDokončenoDětská obezita | Klinická studieSingapur
-
Meir Medical CenterStaženoHyperaktivní močový měchýřIzrael