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分娩时胃排空水和运动饮料

2021年9月25日 更新者:Phillip Hess、Beth Israel Deaconess Medical Center

检查分娩早期水与碳水化合物的胃排空半衰期

确定在饮用水或碳水化合物运动饮料时有和没有硬膜外疼痛缓解的分娩早期妇女胃排空的一半时间。

研究概览

详细说明

这是一项随机非盲法研究,比较了水与碳水化合物运动饮料的胃排空半衰期。

队列 未接受止痛药的早产妇女将被纳入研究。 这将被称为“未用药”组。 第二组在分娩早期接受过硬膜外麻醉的妇女将被招募并使用相同的方法进行研究。 这将是“硬膜外”组。

研究干预 每组受试者将饮用两种饮料中的一种:水或运动饮料。 在接下来的 60 分钟内,将使用超声波测量胃中体积的变化。 在饮酒之前以及接下来的两个小时内,将定期询问受试者在 10 厘米视觉模拟量表上的饥饿程度。 受试者可以按照产科协议自由食用。 一旦患者进食或饮水,感到饥饿≥4/10,或运动饮料后两小时,研究将结束。

假设 主要假设是水比运动饮料排空得更快。 第二个假设是,接受硬膜外镇痛的女性与未接受止痛药的女性的胃半衰期相似。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Isreal Deaconess Medical Center
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Yunping Li, MD
        • 副研究员:
          • Kowalczyk John, MD
        • 副研究员:
          • Sween Lindsay, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 胎龄 36 周或以上
  • 美国麻醉学会身体状况 2 或 3
  • 引产或早产(宫颈扩张<6cm)
  • 单胎妊娠

排除标准:

  • 最近的食物摄入(<3 小时)
  • 先兆子痫
  • 接收硫酸镁
  • 在 12 小时内收到毒品
  • 糖尿病
  • 多胎妊娠
  • 活动性恶心或反流症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:早产,无镇痛:运动饮料
受试者将摄入 100 毫升碳水化合物运动饮料
将被摄入的饮料
安慰剂比较:早产,无镇痛剂:水
受试者将摄入 100 毫升水
将被摄入的饮料
有源比较器:早产、镇痛:运动饮料
受试者将摄入 100 毫升碳水化合物运动饮料
将被摄入的饮料
安慰剂比较:早产、镇痛:水
受试者将摄入 100 毫升水
将被摄入的饮料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃排空一半时间
大体时间:60分钟
胃排空一半的时间(以分钟为单位)
60分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
饥饿
大体时间:60分钟
在视觉模拟 10 厘米线上测量受试者感觉到的饥饿程度,左侧(0 厘米)标记为“无饥饿”,右侧(10 厘米)标记为“最大饥饿”
60分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月13日

首次发布 (实际的)

2020年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月25日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019P001110

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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运动饮料的临床试验

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