- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04229082
Probiotiques de nouvelle génération (NGP) pour la santé métabolique
Probiotiques de nouvelle génération (NGP) pour la santé métabolique - Analyse métagénomique pour identifier les candidats NGP corrélés avec le poids corporel ou les marqueurs métaboliques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femelles.
- Âge entre 20 et 50 ans.
- A obtenu son consentement éclairé après information verbale et écrite.
- Santé générale et orientation suffisantes pour participer à l'étude, telles qu'évaluées par le personnel de l'étude.
- Avoir une forte probabilité de conformité et d'achèvement de l'étude.
- Disponible pour des visites d'étude et disponibilité pour la nourriture
- Fonction gastro-intestinale normale.
- Volonté de fournir des échantillons de matières fécales, d'urine et de sang et de tenir un journal alimentaire
Critère d'exclusion:
Lactobacillus Rhamnosus GG ou reuteri, produits enrichis en bifidobactéries) au cours des 6 dernières semaines. 12. Utilisation de médicaments anti-obésité. 13. Participation active ou récente (3 derniers mois) à un programme de perte de poids incluant un changement de poids (prise ou perte) de 3 kg au cours des trois derniers mois. 14. Régimes spéciaux, par ex. Végétarien, végétalien, régimes avec l'intention de n'utiliser que certains groupes d'aliments limités (comme le régime paléo, le régime œuf-raisin, etc.) 15. Antécédents de troubles inflammatoires actifs chroniques. 16. Histoire de la chirurgie bariatrique. 17. Utilisation régulière d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes ou de médicaments immunomodulateurs équivalents. 18. Traitement antibiotique en cours ou récent (3 derniers mois). 19. Immunosuppression ou traitement en cours provoquant une immunosuppression. 20. Utilisation de suppléments de vitamines au-delà des niveaux d'apport quotidien recommandé au cours des 2 mois précédents et pendant l'étude, à l'exception de la supplémentation en vitamine D jusqu'à 20 μg/jour.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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maigre
IMC entre 18 et 25
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obèse
IMC entre 27,5 et 35
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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évaluer les différences de profil du microbiote intestinal entre sujets maigres et obèses.
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MFDU002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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