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Probiotici di nuova generazione (NGP) per la salute metabolica

23 gennaio 2020 aggiornato da: Danisco

Probiotici di nuova generazione (NGP) per la salute metabolica - Analisi metagenomica per identificare i candidati NGP correlati al peso corporeo o ai marcatori metabolici

Identificare le differenze nel microbiota intestinale mediante analisi metagenomiche tra soggetti magri e obesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione adulta generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmine.
  2. Età tra i 20 ei 50 anni.
  3. Ha ottenuto il suo consenso informato dopo informazioni verbali e scritte.
  4. Salute generale e orientamento sufficienti per partecipare allo studio come valutato dal personale dello studio.
  5. Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
  6. Disponibile per visite di studio e disponibilità per il cibo
  7. Normale funzione gastrointestinale.
  8. Disponibilità a fornire campioni di feci, urine e sangue e tenere un diario alimentare

Criteri di esclusione:

Lactobacillus Rhamnosus GG o reuteri, prodotti arricchiti con bifidobatteri) nelle ultime 6 settimane. 12. Uso di farmaci antiobesità. 13. Partecipazione attiva o recente (ultimi 3 mesi) a un programma di perdita di peso che include un cambiamento di peso (aumento o perdita) di 3 kg negli ultimi tre mesi. 14. Diete speciali, ad es. Diete vegetariane, vegane, con l'intenzione di utilizzare solo determinati gruppi di alimenti limitati (come la dieta paleo, la dieta dell'uva e dell'uovo, ecc.) 15. Storia di disturbi infiammatori cronici attivi. 16. Storia della chirurgia bariatrica. 17. Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi o farmaci immunomodulatori equivalenti. 18. Trattamento antibiotico in corso o recente (ultimi 3 mesi). 19. Immunosoppressione o terapia in corso che causa immunosoppressione. 20. Uso di integratori vitaminici oltre i livelli di assunzione giornaliera raccomandata durante i 2 mesi precedenti e durante lo studio, ad eccezione dell'integrazione di vitamina D fino a 20 μg/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pendere
BMI tra 18-25
Altro: osservativo
obeso
BMI tra 27,5 e 35
Altro: osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
valutare le differenze nel profilo del microbiota intestinale tra soggetti magri e obesi.
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danisco

Collaboratori

4Pharma Ltd.
Medfiles Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFDU002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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