Essai clinique sur l'oxygène par échange ventilatoire à insufflation rapide humidifié par voie transnasale (THRIVE) chez des femmes ayant planifié un accouchement par césarienne (THRIVEN90)
13 janvier 2020 mis à jour par: SABA AL-SULTTAN
Essai clinique d'oxygène par échange ventilatoire à insufflation rapide humidifié par voie transnasale (THRIVE) chez des femmes ayant planifié un accouchement par césarienne.
Étude de cohorte examinant l'efficacité de la pré-oxygénation THRIVE en utilisant un nombre prédéterminé de respirations de capacité vitale et comparant l'efficacité à la pré-oxygénation avec un masque facial.
Vise à recruter des femmes enceintes ASA 1-2 à terme ayant une césarienne élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- UCLH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
femmes enceintes à terme subissant une césarienne élective
La description
Critère d'intégration:
- prévu de subir une césarienne élective
- grossesse unique
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade II
- âge gestationnel entre 37 et 42 semaines
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- pré-éclampsie
- anomalie fœtale connue
- comorbidité cardio-respiratoire maternelle
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de respirations de capacité vitale nécessaires à l'utilisation de THRIVE pour pré-oxygéner 90 % des parturientes à une concentration d'oxygène en fin d'expiration ≥ 90 % (EN90). Concentration d'oxygène en fin d'expiration >= 0,9
Délai: Période d'étude de 8 mois
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mesurer la concentration d'oxygène en fin d'expiration à travers le système respiratoire relié à l'appareil d'anesthésie
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Période d'étude de 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EN90 utilisant THRIVE avec la bouche ouverte par rapport à la bouche fermée
Délai: Période d'étude de 8 mois
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pour mesurer toute différence de concentration d'oxygène en fin d'expiration après l'utilisation de THRIVE bouche fermée par rapport à THRIVE bouche ouverte
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Période d'étude de 8 mois
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score de confort de THRIVE
Délai: Période d'étude de 8 mois
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en utilisant l'échelle de Likert à 4 points (1 étant très inconfortable - 4 confortable)
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Période d'étude de 8 mois
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changements dans le bien-être du fœtus pendant le temps de pré-oxygénation
Délai: Période d'étude de 8 mois
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utilisant la cardiotocographie fœtale
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Période d'étude de 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
25 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
23 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
18 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/0042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .