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Ensaio Clínico de Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE) Oxigênio em Mulheres que Planejaram Parto por Cesariana (THRIVEN90)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: SABA AL-SULTTAN
Ensaio Clínico de Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE) Oxigênio em Mulheres com Parto Cesariano Planejado. Estudo de coorte investigando a eficácia da pré-oxigenação THRIVE usando um número pré-determinado de respirações de capacidade vital e comparando a eficácia com a pré-oxigenação com máscara facial. Teve como objetivo recrutar gestantes ASA 1-2 a termo submetidas a cesariana eletiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

gestantes a termo submetidas a cesariana eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • programado para ser submetido a cesariana eletiva
  • gravidez única
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Estado Físico Grau II
  • idade gestacional entre 37 - 42 semanas

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • pré-eclâmpsia
  • anormalidade fetal conhecida
  • comorbidade cardiorrespiratória materna
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 35 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respirações de capacidade vital necessárias usando THRIVE para pré-oxigenar 90% das parturientes a uma concentração final de oxigênio expirado de ≥90% (EN90). Concentração corrente final de oxigênio >= 0,9
Prazo: Período de estudo de 8 meses
mede a concentração final de oxigênio expirado através do sistema respiratório conectado à máquina anestésica
Período de estudo de 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EN90 usando THRIVE com boca aberta versus boca fechada
Prazo: Período de estudo de 8 meses
para medir qualquer diferença na concentração de oxigênio expirado após o uso do THRIVE boca fechada versus THRIVE boca aberta
Período de estudo de 8 meses
pontuação de conforto de THRIVE
Prazo: Período de estudo de 8 meses
usando escala Likert de 4 pontos (1 sendo muito desconfortável-4 confortável)
Período de estudo de 8 meses
alterações no bem-estar fetal durante o tempo de pré-oxigenação
Prazo: Período de estudo de 8 meses
usando cardiotocografia fetal
Período de estudo de 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SABA AL-SULTTAN

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

23 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

23 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

18 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18/0042

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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