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Klinische Studie mit transnasalem befeuchtetem Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Sauerstoff bei Frauen mit geplantem Kaiserschnitt (THRIVEN90)

13. Januar 2020 aktualisiert von: SABA AL-SULTTAN
Klinische Studie mit transnasalem befeuchtetem Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) Sauerstoff bei Frauen mit geplantem Kaiserschnitt. Kohortenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit der THRIVE-Präoxygenierung anhand einer festgelegten Anzahl von Atemzügen mit Vitalkapazität und zum Vergleich der Wirksamkeit mit der Präoxygenierung mit Gesichtsmasken. Ziel ist die Rekrutierung von ASA-Schwangeren mit 1-2 Terminen, die einen elektiven Kaiserschnitt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Terminschwangere Frauen mit elektivem Kaiserschnitt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine geplante Kaiserschnittgeburt geplant ist
  • Einlingsschwangerschaft
  • Körperlicher Zustand Grad II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Gestationsalter zwischen 37 - 42 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Präeklampsie
  • bekannte fötale Anomalie
  • kardiorespiratorische Komorbidität der Mutter
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35 kg/m2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Atemzüge mit Vitalkapazität, die bei Verwendung von THRIVE erforderlich sind, um 90 % der Gebärenden mit Sauerstoff auf eine Sauerstoffkonzentration am Ende der Atmung von ≥ 90 % (EN90) zu präoxygenieren. Endetidale Sauerstoffkonzentration >= 0,9
Zeitfenster: 8 Monate Studienzeit
Messen Sie die endexspiratorische Sauerstoffkonzentration durch das Atemsystem, das an das Anästhesiegerät angeschlossen ist
8 Monate Studienzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EN90 mit THRIVE mit offenem Mund im Vergleich zu geschlossenem Mund
Zeitfenster: 8 Monate Studienzeit
zur Messung von Unterschieden in der endtidalen Sauerstoffkonzentration nach Verwendung von THRIVE mit geschlossenem Mund im Vergleich zu THRIVE mit offenem Mund
8 Monate Studienzeit
Komfortbewertung von THRIVE
Zeitfenster: 8 Monate Studienzeit
Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 bedeutet sehr unbequem – 4 angenehm)
8 Monate Studienzeit
Veränderungen des fötalen Wohlbefindens während der Zeit vor der Oxygenierung
Zeitfenster: 8 Monate Studienzeit
mit fetaler Kardiotokographie
8 Monate Studienzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SABA AL-SULTTAN

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18/0042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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